Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зомиг - Лечение острой головной боли мигрени у подростков (TEENZ)

18 апреля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с 4 группами для оценки эффективности назального спрея золмитриптана 0,5, 2,5 и 5 мг при лечении острой мигренозной головной боли у подростков

Целью данного исследования является изучение того, поможет ли назальный спрей Зомиг® детям (в возрасте 12-17 лет) с мигренью чувствовать себя лучше. Это будет сделано путем сравнения 3 различных доз назального спрея Зомиг с назальным спреем плацебо (неактивное лечение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1653

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Венгрия
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия
        • Research Site
      • Sopron, Венгрия
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Elblag, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Kielce, Польша
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Dolny Kubin, Словакия
        • Research Site
      • Nitra, Словакия
        • Research Site
      • Zvolen, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Mikkeli, Финляндия
        • Research Site
      • Turku, Финляндия
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия родителем или законным опекуном, а также письменное согласие пациента до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Установленный диагноз мигрени.
  • В анамнезе не менее 2 приступов мигрени (умеренной или тяжелой инвалидизации) в месяц.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское состояние, которое может подвергнуть пациента повышенному риску при воздействии золмитриптана или может повлиять на оценку безопасности или эффективности.
  • Базилярная, офтальмоплегическая или гемиплегическая мигрень в анамнезе или любое потенциально серьезное неврологическое состояние, связанное с головной болью.
  • Имели неприемлемый неблагоприятный опыт после предыдущего применения любого препарата-агониста 5HT1B/1D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
ЗОМИГ 0,5 мг
Лекарство: Золмитриптан
0,5 мг назальный спрей
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 2,5 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 5,0 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
ЗОМИГ 2,5 мг
Лекарство: Золмитриптан
0,5 мг назальный спрей
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 2,5 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 5,0 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
ЗОМИГ 5,0 мг
Лекарство: Золмитриптан
0,5 мг назальный спрей
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 2,5 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 5,0 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Состояние без боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после обработки.
2 часа после обработки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безболезненный статус через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после обработки
24 часа после обработки
Реакция на головную боль через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после обработки
Реакция на головную боль представляет собой бинарную переменную ответа, полученную из интенсивности головной боли, записанной в дневнике пациента. Реакция на головную боль определяется как снижение интенсивности головной боли с сильной или умеренной до легкой или без нее без применения препаратов неотложной помощи до оценки.
2 часа после обработки
Реакция на головную боль через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после обработки
Реакция на головную боль представляет собой бинарную переменную ответа, полученную из интенсивности головной боли, записанной в дневнике пациента. Реакция на головную боль определяется как снижение интенсивности головной боли с сильной или умеренной до легкой или без нее без применения препаратов неотложной помощи до оценки.
24 часа после обработки
Устойчивая реакция на головную боль через 2 часа
Временное ограничение: До 2 часов после обработки
Устойчивая реакция головной боли через 2 часа представляет собой бинарную переменную ответа, полученную из интенсивности головной боли, записанной в дневнике пациента. Устойчивая реакция головной боли определяется как снижение интенсивности мигренозной головной боли с сильной или умеренной до легкой или без нее в течение 1 часа. который затем сохраняется (без возврата к умеренной или сильной боли) через 2 часа. без использования неотложной помощи до 2 часов. оценка.
До 2 часов после обработки
Использование спасательных препаратов в течение первых 24 часов после лечения
Временное ограничение: 24 часа после обработки.
24 часа после обработки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Главный следователь: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1220C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться