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Zomig - Behandlung von akutem Migränekopfschmerz bei Jugendlichen (TEENZ)

18. April 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, 4-armige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zolmitriptan 0,5-, 2,5- und 5-mg-Nasenspray bei der Behandlung von akutem Migräne-Kopfschmerz bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Zomig® Nasenspray Kindern (im Alter von 12-17 Jahren) mit Migräne hilft, sich besser zu fühlen. Dazu werden 3 verschiedene Dosen von Zomig Nasenspray mit Placebo-Nasenspray (inaktive Behandlung) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1653

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakei
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und der schriftlichen Zustimmung des Patienten vor studienspezifischen Verfahren.
  • Gesicherte Diagnose Migräne.
  • Geschichte von mindestens 2 Migräneattacken (mittelschwer oder schwer behindernd) pro Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Patienten bei Exposition gegenüber Zolmitriptan einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen kann.
  • Eine Vorgeschichte von basilären, ophthalmoplegischen oder hemiplegischen Migränekopfschmerzen oder einer potenziell schwerwiegenden neurologischen Erkrankung, die mit Kopfschmerzen verbunden ist.
  • Nach vorheriger Anwendung eines 5HT1B / 1D-Agonisten eine inakzeptable unerwünschte Erfahrung gemacht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray
EXPERIMENTAL: 2
ZOMIG 0,5 mg
Arzneimittel: Zolmitriptan
0,5 mg Nasenspray
Andere Namen:
  • Zomig® Nasenspray
Arzneimittel: Zolmitriptan
2,5 mg Nasenspray
Andere Namen:
  • Zomig® Nasenspray
Arzneimittel: Zolmitriptan
5,0 mg Nasenspray
Andere Namen:
  • Zomig® Nasenspray
EXPERIMENTAL: 3
ZOMIG 2,5 mg
Arzneimittel: Zolmitriptan
0,5 mg Nasenspray
Andere Namen:
  • Zomig® Nasenspray
Arzneimittel: Zolmitriptan
2,5 mg Nasenspray
Andere Namen:
  • Zomig® Nasenspray
Arzneimittel: Zolmitriptan
5,0 mg Nasenspray
Andere Namen:
  • Zomig® Nasenspray
EXPERIMENTAL: 4
ZOMIG 5,0 mg
Arzneimittel: Zolmitriptan
0,5 mg Nasenspray
Andere Namen:
  • Zomig® Nasenspray
Arzneimittel: Zolmitriptan
2,5 mg Nasenspray
Andere Namen:
  • Zomig® Nasenspray
Arzneimittel: Zolmitriptan
5,0 mg Nasenspray
Andere Namen:
  • Zomig® Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzfreier Status 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden Nachbehandlung.
2 Stunden Nachbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreier Status 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden Nachbehandlung
24 Stunden Nachbehandlung
Reaktion auf Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden Nachbehandlung
Die Kopfschmerzreaktion ist eine binäre Reaktionsvariable, die aus den im Patiententagebuch aufgezeichneten Kopfschmerzintensitäten abgeleitet wird. Das Ansprechen auf Kopfschmerzen ist definiert als eine Verringerung der Intensität der Kopfschmerzen von stark oder mäßig auf leicht oder gar nicht, ohne dass vor der Bewertung Notfallmedikamente verwendet wurden.
2 Stunden Nachbehandlung
Reaktion auf Kopfschmerzen 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden Nachbehandlung
Die Kopfschmerzreaktion ist eine binäre Reaktionsvariable, die aus den im Patiententagebuch aufgezeichneten Kopfschmerzintensitäten abgeleitet wird. Das Ansprechen auf Kopfschmerzen ist definiert als eine Verringerung der Intensität der Kopfschmerzen von stark oder mäßig auf leicht oder gar nicht, ohne dass vor der Bewertung Notfallmedikamente verwendet wurden.
24 Stunden Nachbehandlung
Anhaltende Reaktion auf Kopfschmerzen nach 2 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden Nachbehandlung
Die anhaltende Kopfschmerzreaktion nach 2 Stunden ist eine binäre Reaktionsvariable, die aus den im Patiententagebuch aufgezeichneten Kopfschmerzintensitäten abgeleitet wird. Anhaltende Kopfschmerzreaktion ist definiert als eine Verringerung der Schmerzintensität von Migränekopfschmerzen von schwer oder mäßig auf leicht oder keine pro 1 Stunde. die dann (ohne Rückkehr zu mäßigen oder starken Schmerzen) bei 2 Stunden aufrechterhalten wird. ohne Verwendung von Notfallmedikamenten vor den 2 Std. Bewertung.
Bis zu 2 Stunden Nachbehandlung
Verwendung von Notfallmedikamenten während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden Nachbehandlung.
24 Stunden Nachbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Hauptermittler: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1220C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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