Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zomig - Behandling av akutt migrenehodepine hos ungdom (TEENZ)

18. april 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 4-armet parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Zolmitriptan 0,5-, 2,5- og 5-mg nesespray ved behandling av akutt migrenehodepine hos ungdom

Hensikten med denne studien er å undersøke om Zomig® Nesespray vil hjelpe barn (12-17 år) med migrene til å føle seg bedre. Dette vil gjøres ved å sammenligne 3 forskjellige doser Zomig nesespray med placebo nesespray (inaktiv behandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1653

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakia
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge, og skriftlig samtykke gitt av pasienten før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Etablert diagnose av migrene.
  • Historie med minimum 2 migreneanfall (moderat eller alvorlig invalidiserende) per måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for zolmitriptan eller som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene.
  • En historie med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrenehodepine eller enhver potensielt alvorlig nevrologisk tilstand som er assosiert med hodepine.
  • Har hatt en uakseptabel bivirkning etter tidligere bruk av 5HT1B/1D-agonistmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray
EKSPERIMENTELL: 2
ZOMIG 0,5 mg
Legemiddel: Zolmitriptan
0,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
2,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
5,0 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
EKSPERIMENTELL: 3
ZOMIG 2,5 mg
Legemiddel: Zolmitriptan
0,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
2,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
5,0 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
EKSPERIMENTELL: 4
ZOMIG 5,0 mg
Legemiddel: Zolmitriptan
0,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
2,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
5,0 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertefri status 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling.
2 timer etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri status 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
24 timer etter behandling
Hodepinerespons 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling
Hodepinerespons er en binær responsvariabel utledet fra hodepineintensitetene registrert i pasientdagboken. Hodepinerespons er definert som en reduksjon i hodepinesmerteintensitet fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen uten bruk av redningsmedisin før vurderingen.
2 timer etter behandling
Hodepinerespons 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Hodepinerespons er en binær responsvariabel utledet fra hodepineintensitetene registrert i pasientdagboken. Hodepinerespons er definert som en reduksjon i hodepinesmerteintensitet fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen uten bruk av redningsmedisin før vurderingen.
24 timer etter behandling
Vedvarende hodepinerespons etter 2 timer
Tidsramme: Inntil 2 timer etter behandling
Vedvarende hodepinerespons etter 2 timer er en binær responsvariabel utledet fra hodepineintensiteten registrert i pasientdagboken. Vedvarende hodepinerespons er definert som en reduksjon i migrenehodepinesmerteintensitet fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen en 1 time. som deretter opprettholdes (uten tilbakevending til moderat eller alvorlig smerte) etter 2 timer. uten bruk av redningsmedisiner før de 2 timer. evaluering.
Inntil 2 timer etter behandling
Bruk av redningsmedisin i løpet av de første 24 timene etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling.
24 timer etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Hovedetterforsker: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1220C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere