Zomig - Akut migrénes fejfájás kezelése serdülőknél (TEENZ)
2016. április 18. frissítette: AstraZeneca
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 4 karú párhuzamos csoportos vizsgálat a zolmitriptan 0,5, 2,5 és 5 mg orrspray hatékonyságának értékelésére a serdülők akut migrénes fejfájásának kezelésében
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Zomig® orrspray segít-e jobban érezni magukat a migrénes fejfájásban szenvedő gyermekek (12-17 éves kor között).
Ez úgy történik, hogy a Zomig orrspray 3 különböző adagját összehasonlítják a placebo orrspray-vel (inaktív kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1653
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok
- Research Site
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Spring, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Research Site
-
Mikkeli, Finnország
- Research Site
-
Turku, Finnország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Elblag, Lengyelország
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország
- Research Site
-
Kielce, Lengyelország
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Research Site
-
Valmiera, Lettország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország
- Research Site
-
Gyula, Magyarország
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország
- Research Site
-
Nagykanizsa, Magyarország
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Research Site
-
Pecs, Magyarország
- Research Site
-
Sopron, Magyarország
- Research Site
-
Szekszárd, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Research Site
-
Novi Sad, Szerbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Szlovákia
- Research Site
-
Nitra, Szlovákia
- Research Site
-
Zvolen, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Research Site
-
Tartu, Észtország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezése, valamint a páciens írásbeli hozzájárulása bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- A migrén megállapított diagnózisa.
- Havonta legalább 2 migrénes roham (közepesen vagy súlyosan fogyatékos).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a zolmitriptán expozíciójának fokozott kockázatának teheti ki a beteget, vagy amely megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését.
- A kórelőzményben basilaris, ophthalmoplegiás vagy hemiplegikus migrénes fejfájás vagy bármilyen potenciálisan súlyos neurológiai állapot, amely fejfájással jár.
- Bármely 5HT1B/1D agonista gyógyszer korábbi használata során elfogadhatatlan mellékhatásokat tapasztalt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo orrspray
|
|
KÍSÉRLETI: 2
ZOMIG 0,5 mg
|
0,5 mg orrspray
Más nevek:
2,5 mg orrspray
Más nevek:
5,0 mg orrspray
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3
ZOMIG 2,5 mg
|
0,5 mg orrspray
Más nevek:
2,5 mg orrspray
Más nevek:
5,0 mg orrspray
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4
ZOMIG 5,0 mg
|
0,5 mg orrspray
Más nevek:
2,5 mg orrspray
Más nevek:
5,0 mg orrspray
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalommentes állapot 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 órával a kezelés után.
|
2 órával a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes állapot 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
24 órával a kezelés után
|
|
|
Fejfájásra adott válasz 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
A fejfájás válasz egy bináris válaszváltozó, amely a betegnaplóban rögzített fejfájás intenzitásából származik.
A fejfájásra adott válasz a fejfájás fájdalom intenzitásának súlyosról vagy közepesről enyhe vagy semmilyen csökkenése, anélkül, hogy az értékelést megelőzően mentőgyógyszert használtak volna.
|
2 órával a kezelés után
|
|
Fejfájásra adott válasz 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A fejfájás válasz egy bináris válaszváltozó, amely a betegnaplóban rögzített fejfájás intenzitásából származik.
A fejfájásra adott válasz a fejfájás fájdalom intenzitásának súlyosról vagy közepesről enyhe vagy semmilyen csökkenése, anélkül, hogy az értékelést megelőzően mentőgyógyszert használtak volna.
|
24 órával a kezelés után
|
|
Tartós fejfájásra adott válasz 2 órán belül
Időkeret: Akár 2 órával a kezelés után
|
A 2 órás tartós fejfájás-válasz egy bináris válaszváltozó, amely a betegnaplóban rögzített fejfájás intenzitásából származik.
A tartós fejfájás válaszreakciót a migrénes fejfájás fájdalomintenzitásának 1 órán belüli csökkenéseként határozzák meg súlyosról vagy közepesről enyhe vagy semmilyen csökkenésre.
amelyet azután fenntartanak (anélkül, hogy visszatérnének a mérsékelt vagy erős fájdalomhoz) 2 órával.
mentőgyógyszer használata nélkül a 2 óra előtt.
értékelés.
|
Akár 2 órával a kezelés után
|
|
Mentőgyógyszer alkalmazása a kezelést követő első 24 órában
Időkeret: 24 órával a kezelés után.
|
24 órával a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
- Kutatásvezető: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Fehérjeszintézis gátlók
- Oxazolidinonok
- Zolmitriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1220C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .