Zomig - Trattamento dell'emicrania acuta negli adolescenti (TEENZ)
18 aprile 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 4 gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Zolmitriptan spray nasale da 0,5, 2,5 e 5 mg nel trattamento dell'emicrania acuta negli adolescenti
Lo scopo di questo studio è indagare se Zomig® spray nasale aiuterà i bambini (età 12-17 anni) con emicrania a sentirsi meglio.
Ciò avverrà confrontando 3 diverse dosi di Zomig spray nasale con uno spray nasale placebo (trattamento inattivo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1653
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia
- Research Site
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Tartu, Estonia
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Mikkeli, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Riga, Lettonia
- Research Site
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Valmiera, Lettonia
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Elblag, Polonia
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Kielce, Polonia
- Research Site
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Olsztyn, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Belgrade, Serbia
- Research Site
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Novi Sad, Serbia
- Research Site
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Dolny Kubin, Slovacchia
- Research Site
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Nitra, Slovacchia
- Research Site
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Zvolen, Slovacchia
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti
- Research Site
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Fullerton, California, Stati Uniti
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Thornton, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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North Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti
- Research Site
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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St Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Spring, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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South Jordan, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Gyula, Ungheria
- Research Site
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Miskolc, Ungheria
- Research Site
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Nagykanizsa, Ungheria
- Research Site
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Nyíregyháza, Ungheria
- Research Site
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Pecs, Ungheria
- Research Site
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Sopron, Ungheria
- Research Site
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Szekszárd, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto da parte del genitore o del tutore legale e consenso scritto fornito dal paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Diagnosi accertata di emicrania.
- Storia di un minimo di 2 attacchi di emicrania (moderatamente o gravemente invalidanti) al mese.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il paziente a un rischio maggiore con l'esposizione a zolmitriptan o che possa interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
- Una storia di emicrania basilare, oftalmoplegica o emiplegica o qualsiasi condizione neurologica potenzialmente grave associata a cefalea.
- Hanno avuto un'esperienza avversa inaccettabile dopo l'uso precedente di qualsiasi farmaco agonista 5HT1B/1D.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
Placebo
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Spray nasale placebo
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SPERIMENTALE: 2
ZOMIG 0,5 mg
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Spray nasale da 0,5 mg
Altri nomi:
Spray nasale da 2,5 mg
Altri nomi:
Spray nasale da 5,0 mg
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
ZOMIG 2,5 mg
|
Spray nasale da 0,5 mg
Altri nomi:
Spray nasale da 2,5 mg
Altri nomi:
Spray nasale da 5,0 mg
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4
ZOMIG 5,0 mg
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Spray nasale da 0,5 mg
Altri nomi:
Spray nasale da 2,5 mg
Altri nomi:
Spray nasale da 5,0 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato senza dolore a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento.
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2 ore dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato senza dolore a 24 ore post-trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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24 ore dopo il trattamento
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Risposta al mal di testa a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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La risposta alla cefalea è una variabile di risposta binaria derivata dalle intensità della cefalea registrate nel diario del paziente.
La risposta alla cefalea è definita come una riduzione dell'intensità del dolore da cefalea da grave o moderata a lieve o assente senza l'uso di farmaci di soccorso prima della valutazione.
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2 ore dopo il trattamento
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Risposta al mal di testa a 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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La risposta alla cefalea è una variabile di risposta binaria derivata dalle intensità della cefalea registrate nel diario del paziente.
La risposta alla cefalea è definita come una riduzione dell'intensità del dolore da cefalea da grave o moderata a lieve o assente senza l'uso di farmaci di soccorso prima della valutazione.
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24 ore dopo il trattamento
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Risposta sostenuta alla cefalea a 2 ore
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il trattamento
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La risposta alla cefalea sostenuta a 2 ore è una variabile di risposta binaria derivata dalle intensità della cefalea registrate nel diario del paziente.
La risposta sostenuta della cefalea è definita come una riduzione dell'intensità del dolore della cefalea emicranica da grave o moderata a lieve o assente ogni 1 ora.
che viene poi mantenuto (senza ritorno al dolore moderato o grave) a 2 ore.
senza l'uso di farmaci di soccorso prima delle 2 ore.
valutazione.
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Fino a 2 ore dopo il trattamento
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Uso di farmaci di soccorso durante le prime 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento.
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24 ore dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
- Investigatore principale: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Inibitori della sintesi proteica
- Oxazolidinoni
- Zolmitriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1220C00001
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