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Zomig - 청소년의 급성 편두통 두통 치료 (TEENZ)

2016년 4월 18일 업데이트: AstraZeneca

청소년의 급성 편두통 치료에서 Zolmitriptan 0.5, 2.5 및 5mg 비강 스프레이의 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4군 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 Zomig® Nasal Spray가 편두통이 있는 어린이(12-17세)의 증상 완화에 도움이 되는지 조사하는 것입니다. 이는 Zomig 나잘 스프레이의 3가지 용량과 위약 비강 스프레이(비활성 치료)를 비교하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1653

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Research Site
      • Valmiera, 라트비아
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, 미국
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국
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      • Sacramento, California, 미국
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국
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      • Thornton, Colorado, 미국
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    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, 미국
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, 미국
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국
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        • Research Site
      • St Louis, Missouri, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, 미국
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    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
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    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
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    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국
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  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Research Site
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        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Dolny Kubin, 슬로바키아
        • Research Site
      • Nitra, 슬로바키아
        • Research Site
      • Zvolen, 슬로바키아
        • Research Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
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  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Research Site
      • Elblag, 폴란드
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드
        • Research Site
      • Kielce, 폴란드
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
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      • Mikkeli, 핀란드
        • Research Site
      • Turku, 핀란드
        • Research Site
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      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
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      • Nagykanizsa, 헝가리
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      • Nyíregyháza, 헝가리
        • Research Site
      • Pecs, 헝가리
        • Research Site
      • Sopron, 헝가리
        • Research Site
      • Szekszárd, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 전에 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의 및 환자의 서면 동의 제공.
  • 편두통의 확립된 진단.
  • 한 달에 최소 2번의 편두통 발작(중등도 또는 중증 장애) 이력.

제외 기준:

  • 졸미트립탄에 노출되어 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 기저, 안근마비, 편마비 편두통 또는 두통과 관련된 잠재적으로 심각한 신경학적 상태의 병력.
  • 이전에 5HT1B/1D 효능제를 사용한 후 용납할 수 없는 부작용이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 1
위약
의약품: 위약
위약 비강 스프레이
실험적: 2
조미그 0.5mg
의약품: 졸미트립탄
비강 스프레이 0.5mg
다른 이름들:
  • Zomig® 나잘 스프레이
의약품: 졸미트립탄
비강 스프레이 2.5mg
다른 이름들:
  • Zomig® 나잘 스프레이
의약품: 졸미트립탄
비강 스프레이 5.0mg
다른 이름들:
  • Zomig® 나잘 스프레이
실험적: 삼
조미그 2.5mg
의약품: 졸미트립탄
비강 스프레이 0.5mg
다른 이름들:
  • Zomig® 나잘 스프레이
의약품: 졸미트립탄
비강 스프레이 2.5mg
다른 이름들:
  • Zomig® 나잘 스프레이
의약품: 졸미트립탄
비강 스프레이 5.0mg
다른 이름들:
  • Zomig® 나잘 스프레이
실험적: 4
조미그 5.0mg
의약품: 졸미트립탄
비강 스프레이 0.5mg
다른 이름들:
  • Zomig® 나잘 스프레이
의약품: 졸미트립탄
비강 스프레이 2.5mg
다른 이름들:
  • Zomig® 나잘 스프레이
의약품: 졸미트립탄
비강 스프레이 5.0mg
다른 이름들:
  • Zomig® 나잘 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 2시간 후 통증 없는 상태
기간: 처리 후 2시간.
처리 후 2시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 24시간 경과 시 무통 상태
기간: 처리 후 24시간
처리 후 24시간
치료 2시간 후 두통 반응
기간: 처리 후 2시간
두통 반응은 환자 일지에 기록된 두통 강도에서 파생된 이진 반응 변수입니다. 두통 반응은 평가 전에 구조 약물을 사용하지 않고 두통 통증 강도가 중증 또는 중등도에서 경증 또는 없음으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
처리 후 2시간
치료 24시간 후 두통 반응
기간: 처리 후 24시간
두통 반응은 환자 일지에 기록된 두통 강도에서 파생된 이진 반응 변수입니다. 두통 반응은 평가 전에 구조 약물을 사용하지 않고 두통 통증 강도가 중증 또는 중등도에서 경증 또는 없음으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
처리 후 24시간
2시간 후 지속적인 두통 반응
기간: 치료 후 최대 2시간
2시간째 지속되는 두통 반응은 환자 일지에 기록된 두통 강도에서 파생된 이항 반응 변수입니다. 지속적인 두통 반응은 1시간 동안 편두통 통증 강도가 중증 또는 중등도에서 경증 또는 없음으로 감소하는 것으로 정의됩니다. 그런 다음 2시간에 유지됩니다(중등도 또는 중증 통증으로 돌아가지 않음). 2시간 전에 구조 약물을 사용하지 않고. 평가.
치료 후 최대 2시간
치료 후 처음 24시간 동안 구조 약물 사용
기간: 처리 후 24시간.
처리 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • 수석 연구원: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1220C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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