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Zomig - Tratamento da Enxaqueca Aguda em Adolescentes (TEENZ)

18 de abril de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo de 4 braços para avaliar a eficácia do spray nasal de 0,5, 2,5 e 5 mg de zolmitriptano no tratamento da enxaqueca aguda em adolescentes

O objetivo deste estudo é investigar se o spray nasal Zomig® ajudará crianças (de 12 a 17 anos de idade) com enxaquecas a se sentirem melhor. Isso será feito comparando 3 doses diferentes de Zomig Nasal Spray com placebo spray nasal (tratamento inativo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1653

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Dolny Kubin, Eslováquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Research Site
      • Zvolen, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Research Site
      • Tartu, Estônia
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlândia
        • Research Site
      • Turku, Finlândia
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Gyula, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Research Site
      • Pecs, Hungria
        • Research Site
      • Sopron, Hungria
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungria
        • Research Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Research Site
      • Valmiera, Letônia
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Elblag, Polônia
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Kielce, Polônia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Novi Sad, Sérvia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito pelos pais ou responsável legal e consentimento por escrito fornecido pelo paciente antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Diagnóstico estabelecido de enxaqueca.
  • Histórico de no mínimo 2 crises de enxaqueca (incapacitante moderada ou grave) por mês.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco aumentado com a exposição ao zolmitriptano ou que possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia.
  • Uma história de enxaqueca basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica ou qualquer condição neurológica potencialmente grave associada à cefaleia.
  • Tiveram uma experiência adversa inaceitável após o uso anterior de qualquer medicamento agonista 5HT1B/1D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo spray nasal
EXPERIMENTAL: 2
ZOMIG 0,5 mg
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 0,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 2,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 5,0 mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
EXPERIMENTAL: 3
ZOMIG 2,5 mg
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 0,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 2,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 5,0 mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
EXPERIMENTAL: 4
ZOMIG 5,0 mg
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 0,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 2,5mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal
Medicamento: Zolmitriptano
Spray nasal 5,0 mg
Outros nomes:
  • Zomig® spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estado sem dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas após o tratamento.
2 horas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado sem dor 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas pós-tratamento
24 horas pós-tratamento
Resposta à dor de cabeça 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
A resposta à dor de cabeça é uma variável de resposta binária derivada das intensidades da dor de cabeça registradas no diário do paciente. A resposta à dor de cabeça é definida como uma redução na intensidade da dor de cabeça de forte ou moderada para leve ou nenhuma sem o uso de medicação de resgate antes da avaliação.
2 horas pós-tratamento
Resposta à cefaleia 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas pós-tratamento
A resposta à dor de cabeça é uma variável de resposta binária derivada das intensidades da dor de cabeça registradas no diário do paciente. A resposta à dor de cabeça é definida como uma redução na intensidade da dor de cabeça de forte ou moderada para leve ou nenhuma sem o uso de medicação de resgate antes da avaliação.
24 horas pós-tratamento
Resposta sustentada da cefaléia em 2 horas
Prazo: Até 2 horas após o tratamento
A resposta de dor de cabeça sustentada em 2 horas é uma variável de resposta binária derivada das intensidades de dor de cabeça registradas no diário do paciente. A resposta sustentada da dor de cabeça é definida como uma redução na intensidade da dor da dor de cabeça da enxaqueca de severa ou moderada a leve ou nenhuma em 1 hora. que é então mantida (sem retorno à dor moderada ou intensa) em 2 horas. sem uso de medicação de resgate antes das 2 horas. avaliação.
Até 2 horas após o tratamento
Uso de medicação de resgate durante as primeiras 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas após o tratamento.
24 horas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Investigador principal: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1220C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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