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Zomig - 青少年の急性片頭痛の治療 (TEENZ)

2016年4月18日 更新者：AstraZeneca

青年期の急性片頭痛の治療におけるゾルミトリプタン 0.5、2.5、および 5 mg 鼻腔スプレーの有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4 アーム並列グループ研究

この研究の目的は、Zomig® Nasal Spray が片頭痛のある子供 (12 ～ 17 歳) の気分を良くするのに役立つかどうかを調査することです。 これは、Zomig鼻スプレーの3つの異なる用量をプラセボ鼻スプレー（不活性治療）と比較することによって行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1653

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Thornton、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Spring、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Research Site
      • Tartu、エストニア
        • Research Site
  • スロバキア
      • Dolny Kubin、スロバキア
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア
        • Research Site
      • Zvolen、スロバキア
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site
      • Novi Sad、セルビア
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Research Site
      • Nagykanizsa、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー
        • Research Site
      • Sopron、ハンガリー
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Mikkeli、フィンランド
        • Research Site
      • Turku、フィンランド
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Research Site
      • Valmiera、ラトビア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントの提供、および研究固有の手順の前に患者から提供された書面による同意。
  • 片頭痛の確立された診断。
  • -月に最低2回の片頭痛発作（中等度または重度の身体障害）の病歴。

除外基準:

  • -患者をゾルミトリプタンへの曝露によりリスクを高める可能性のある病状、または安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状。
  • 脳底、眼麻痺、または片麻痺の片頭痛、または頭痛に関連する潜在的に深刻な神経学的状態の病歴。
  • -以前に5HT1B / 1Dアゴニスト薬を使用した後、許容できない有害な経験がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ点鼻薬
実験的：2
ゾーミグ0.5mg
薬：ゾルミトリプタン
0.5mg鼻スプレー
他の名前：
  • Zomig®鼻スプレー
薬：ゾルミトリプタン
2.5mg鼻スプレー
他の名前：
  • Zomig®鼻スプレー
薬：ゾルミトリプタン
5.0mg鼻スプレー
他の名前：
  • Zomig®鼻スプレー
実験的：3
ゾミグ2.5mg
薬：ゾルミトリプタン
0.5mg鼻スプレー
他の名前：
  • Zomig®鼻スプレー
薬：ゾルミトリプタン
2.5mg鼻スプレー
他の名前：
  • Zomig®鼻スプレー
薬：ゾルミトリプタン
5.0mg鼻スプレー
他の名前：
  • Zomig®鼻スプレー
実験的：4
ゾーミグ5.0mg
薬：ゾルミトリプタン
0.5mg鼻スプレー
他の名前：
  • Zomig®鼻スプレー
薬：ゾルミトリプタン
2.5mg鼻スプレー
他の名前：
  • Zomig®鼻スプレー
薬：ゾルミトリプタン
5.0mg鼻スプレー
他の名前：
  • Zomig®鼻スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後2時間で無痛状態
時間枠：治療後2時間。
治療後2時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後24時間の無痛状態
時間枠：治療後24時間
治療後24時間
治療後2時間の頭痛反応
時間枠：治療後2時間
頭痛反応は、患者の日記に記録された頭痛の強さに由来するバイナリ反応変数です。 頭痛反応は、評価前にレスキュー薬を使用せずに、頭痛の強度が重度または中等度から軽度またはなしに減少することとして定義されます。
治療後2時間
治療後 24 時間の頭痛反応
時間枠：治療後24時間
頭痛反応は、患者の日記に記録された頭痛の強さに由来するバイナリ反応変数です。 頭痛反応は、評価前にレスキュー薬を使用せずに、頭痛の強度が重度または中等度から軽度またはなしに減少することとして定義されます。
治療後24時間
2時間での持続性頭痛反応
時間枠：治療後2時間まで
2 時間での持続的な頭痛反応は、患者の日誌に記録された頭痛の強さに由来する 2 値反応変数です。 持続的な頭痛反応は、片頭痛の痛みの強度が重度または中等度から軽度またはなしに 1 時間で減少することと定義されます。 その後、2 時間後も維持されます (中等度または重度の痛みに戻ることはありません)。 2時間前にレスキュー薬を使用しないでください。 評価。
治療後2時間まで
治療後最初の 24 時間のレスキュー薬の使用
時間枠：治療後24時間。
治療後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Rohini Chitra、AZ Pharmaceuticals, US
  • 主任研究者：Paul Winner、Children's Hospital of The King's Daughters

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1220C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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