Zomig - 治疗青少年急性偏头痛 (TEENZ)
2016年4月18日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、4 组平行分组研究，以评估 Zolmitriptan 0.5、2.5 和 5 mg 鼻腔喷雾剂治疗青少年急性偏头痛的疗效
本研究的目的是调查 Zomig® 鼻腔喷雾剂是否会帮助患有偏头痛的儿童（12-17 岁）感觉更好。
这将通过将 3 种不同剂量的 Zomig 鼻腔喷雾剂与安慰剂鼻腔喷雾剂（非活性治疗）进行比较来完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1653
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Debrecen、匈牙利
- Research Site
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Gyula、匈牙利
- Research Site
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Miskolc、匈牙利
- Research Site
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Nagykanizsa、匈牙利
- Research Site
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Nyíregyháza、匈牙利
- Research Site
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Pecs、匈牙利
- Research Site
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Sopron、匈牙利
- Research Site
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Szekszárd、匈牙利
- Research Site
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Belgrade、塞尔维亚
- Research Site
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Novi Sad、塞尔维亚
- Research Site
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Riga、拉脱维亚
- Research Site
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Valmiera、拉脱维亚
- Research Site
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Dolny Kubin、斯洛伐克
- Research Site
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Nitra、斯洛伐克
- Research Site
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Zvolen、斯洛伐克
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
- Research Site
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Elblag、波兰
- Research Site
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Gdansk、波兰
- Research Site
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Kielce、波兰
- Research Site
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Olsztyn、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Tallinn、爱沙尼亚
- Research Site
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Tartu、爱沙尼亚
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Research Site
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California
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Fresno、California、美国
- Research Site
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Fullerton、California、美国
- Research Site
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Newport Beach、California、美国
- Research Site
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Sacramento、California、美国
- Research Site
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San Diego、California、美国
- Research Site
-
San Francisco、California、美国
- Research Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、美国
- Research Site
-
Thornton、Colorado、美国
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国
- Research Site
-
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
- Research Site
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Hallandale Beach、Florida、美国
- Research Site
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Miami、Florida、美国
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、美国
- Research Site
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North Palm Beach、Florida、美国
- Research Site
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Orlando、Florida、美国
- Research Site
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Tampa、Florida、美国
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
- Research Site
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国
- Research Site
-
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、美国
- Research Site
-
Olive Branch、Mississippi、美国
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
- Research Site
-
Springfield、Missouri、美国
- Research Site
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St Louis、Missouri、美国
- Research Site
-
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New York
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Bronx、New York、美国
- Research Site
-
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、美国
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、美国
- Research Site
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、美国
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、美国
- Research Site
-
Toledo、Ohio、美国
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Indiana、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
Spring、Texas、美国
- Research Site
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Research Site
-
South Jordan、Utah、美国
- Research Site
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- Research Site
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Norfolk、Virginia、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国
- Research Site
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Helsinki、芬兰
- Research Site
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Mikkeli、芬兰
- Research Site
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Turku、芬兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供父母或法定监护人的书面知情同意书，以及患者在任何研究特定程序之前提供的书面同意。
- 偏头痛诊断成立。
- 每月至少有 2 次偏头痛发作（中度或严重致残）的病史。
排除标准：
- 任何可能使患者暴露于佐米曲坦的风险增加或可能干扰安全性或疗效评估的医疗状况。
- 基底神经性、眼肌麻痹性或偏瘫性偏头痛或与头痛相关的任何潜在严重神经系统疾病的病史。
- 在之前使用任何 5HT1B/1D 激动剂药物后有过不可接受的不良经历。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
安慰剂
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安慰剂喷鼻剂
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实验性的：2个
佐米格 0.5 毫克
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0.5 毫克鼻腔喷雾剂
其他名称：
2.5 毫克鼻喷雾剂
其他名称：
5.0 毫克鼻喷雾剂
其他名称：
|
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实验性的：3个
佐米格 2.5 毫克
|
0.5 毫克鼻腔喷雾剂
其他名称：
2.5 毫克鼻喷雾剂
其他名称：
5.0 毫克鼻喷雾剂
其他名称：
|
|
实验性的：4个
佐米格 5.0 毫克
|
0.5 毫克鼻腔喷雾剂
其他名称：
2.5 毫克鼻喷雾剂
其他名称：
5.0 毫克鼻喷雾剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后 2 小时无痛状态
大体时间：处理后2小时。
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处理后2小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 24 小时无痛状态
大体时间：处理后24小时
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处理后24小时
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治疗后 2 小时的头痛反应
大体时间：治疗后2小时
|
头痛反应是一个二元反应变量，来源于患者日记中记录的头痛强度。
头痛反应定义为在评估前不使用急救药物的情况下头痛强度从严重或中度降低到轻微或无。
|
治疗后2小时
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|
治疗后 24 小时的头痛反应
大体时间：处理后24小时
|
头痛反应是一个二元反应变量，来源于患者日记中记录的头痛强度。
头痛反应定义为在评估前不使用急救药物的情况下头痛强度从严重或中度降低到轻微或无。
|
处理后24小时
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持续头痛反应 2 小时
大体时间：处理后长达 2 小时
|
2 小时的持续头痛反应是一个二元反应变量，源自患者日记中记录的头痛强度。
持续性头痛反应定义为 1 小时内偏头痛疼痛强度从重度或中度降低到轻度或无。
然后在 2 小时时维持（没有恢复到中度或重度疼痛）。
2 小时前不使用急救药物。
评估。
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处理后长达 2 小时
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治疗后最初 24 小时内使用急救药物
大体时间：治疗后 24 小时。
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治疗后 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rohini Chitra、AZ Pharmaceuticals, US
- 首席研究员：Paul Winner、Children's Hospital of The King's Daughters
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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