Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zomig - Behandeling van acute migrainehoofdpijn bij adolescenten (TEENZ)

18 april 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 4-armige parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van zolmitriptan 0,5, 2,5 en 5 mg neusspray bij de behandeling van acute migrainehoofdpijn bij adolescenten

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Zomig® Neusspray kinderen (leeftijd 12-17 jaar) met migraine helpt zich beter te voelen. Dit wordt gedaan door 3 verschillende doses Zomig Neusspray te vergelijken met placebo neusspray (inactieve behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1653

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hongarije
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije
        • Research Site
      • Sopron, Hongarije
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
      • Valmiera, Letland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research Site
      • Novi Sad, Servië
        • Research Site
  • Slowakije
      • Dolny Kubin, Slowakije
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakije
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouder of wettelijke voogd, en schriftelijke toestemming van de patiënt voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures.
  • Gevestigde diagnose migraine.
  • Geschiedenis van minimaal 2 migraineaanvallen (matig of ernstig invaliderend) per maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan zolmitriptan of die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen kan verstoren.
  • Een voorgeschiedenis van basilaire, oftalmoplegische of hemiplegische migrainehoofdpijn of een mogelijk ernstige neurologische aandoening die verband houdt met hoofdpijn.
  • Een onaanvaardbare bijwerking hebben gehad na eerder gebruik van een 5HT1B/1D-agonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo neusspray
EXPERIMENTEEL: 2
ZOMIG 0,5 mg
Geneesmiddel: Zolmitriptan
0,5 mg neusspray
Andere namen:
  • Zomig® Neusspray
Geneesmiddel: Zolmitriptan
2,5 mg neusspray
Andere namen:
  • Zomig® Neusspray
Geneesmiddel: Zolmitriptan
5,0 mg neusspray
Andere namen:
  • Zomig® Neusspray
EXPERIMENTEEL: 3
ZOMIG 2,5 mg
Geneesmiddel: Zolmitriptan
0,5 mg neusspray
Andere namen:
  • Zomig® Neusspray
Geneesmiddel: Zolmitriptan
2,5 mg neusspray
Andere namen:
  • Zomig® Neusspray
Geneesmiddel: Zolmitriptan
5,0 mg neusspray
Andere namen:
  • Zomig® Neusspray
EXPERIMENTEEL: 4
ZOMIG 5,0 mg
Geneesmiddel: Zolmitriptan
0,5 mg neusspray
Andere namen:
  • Zomig® Neusspray
Geneesmiddel: Zolmitriptan
2,5 mg neusspray
Andere namen:
  • Zomig® Neusspray
Geneesmiddel: Zolmitriptan
5,0 mg neusspray
Andere namen:
  • Zomig® Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnvrije status 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling.
2 uur na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrije status 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
24 uur na de behandeling
Hoofdpijnreactie 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
Hoofdpijnrespons is een binaire responsvariabele die is afgeleid van de hoofdpijnintensiteiten die zijn geregistreerd in het patiëntendagboek. Hoofdpijnrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijnintensiteit van hoofdpijn van ernstig of matig tot mild of geen zonder gebruik van noodmedicatie voorafgaand aan de beoordeling.
2 uur na de behandeling
Hoofdpijnrespons 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Hoofdpijnrespons is een binaire responsvariabele die is afgeleid van de hoofdpijnintensiteiten die zijn geregistreerd in het patiëntendagboek. Hoofdpijnrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijnintensiteit van hoofdpijn van ernstig of matig tot mild of geen zonder gebruik van noodmedicatie voorafgaand aan de beoordeling.
24 uur na de behandeling
Aanhoudende hoofdpijnrespons na 2 uur
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de behandeling
Aanhoudende hoofdpijnrespons na 2 uur is een binaire responsvariabele die is afgeleid van de hoofdpijnintensiteiten die zijn geregistreerd in het patiëntendagboek. Aanhoudende hoofdpijnrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijnintensiteit van migrainehoofdpijn van ernstig of matig tot mild of geen per 1 uur. die vervolgens wordt gehandhaafd (zonder terugkeer naar matige of ernstige pijn) na 2 uur. zonder gebruik van reddingsmedicatie voorafgaand aan de 2 uur. onderzoek.
Tot 2 uur na de behandeling
Gebruik van noodmedicatie tijdens de eerste 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling.
24 uur na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Hoofdonderzoeker: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1220C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren