Zomig - Behandling av akut migränhuvudvärk hos ungdomar (TEENZ)
18 april 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 4-armad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten av Zolmitriptan 0,5-, 2,5- och 5-mg nässpray vid behandling av akut migränhuvudvärk hos ungdomar
Syftet med denna studie är att undersöka om Zomig® Nässpray hjälper barn (12-17 år) med migrän att må bättre.
Detta kommer att göras genom att jämföra 3 olika doser av Zomig nässpray med placebo nässpray (inaktiv behandling).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1653
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
Tartu, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Mikkeli, Finland
- Research Site
-
Turku, Finland
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna
- Research Site
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Spring, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Research Site
-
Valmiera, Lettland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Elblag, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Kielce, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Research Site
-
Novi Sad, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakien
- Research Site
-
Nitra, Slovakien
- Research Site
-
Zvolen, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Debrecen, Ungern
- Research Site
-
Gyula, Ungern
- Research Site
-
Miskolc, Ungern
- Research Site
-
Nagykanizsa, Ungern
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern
- Research Site
-
Pecs, Ungern
- Research Site
-
Sopron, Ungern
- Research Site
-
Szekszárd, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare, och skriftligt samtycke från patienten innan några studiespecifika procedurer.
- Fastställd diagnos av migrän.
- Historik med minst 2 migränanfall (måttligt eller allvarligt handikappande) per månad.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för zolmitriptan eller som kan störa säkerhets- eller effektbedömningarna.
- En historia av basilär, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migränhuvudvärk eller något potentiellt allvarligt neurologiskt tillstånd som är associerat med huvudvärk.
- Har haft en oacceptabel negativ upplevelse efter tidigare användning av något 5HT1B/1D-agonistläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo nässpray
|
|
EXPERIMENTELL: 2
ZOMIG 0,5 mg
|
0,5 mg nässpray
Andra namn:
2,5 mg nässpray
Andra namn:
5,0 mg nässpray
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3
ZOMIG 2,5 mg
|
0,5 mg nässpray
Andra namn:
2,5 mg nässpray
Andra namn:
5,0 mg nässpray
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 4
ZOMIG 5,0 mg
|
0,5 mg nässpray
Andra namn:
2,5 mg nässpray
Andra namn:
5,0 mg nässpray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtfri status 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar efter behandling.
|
2 timmar efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfri status 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandling
|
24 timmar efter behandling
|
|
|
Huvudvärksvar 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar efter behandling
|
Huvudvärksvar är en binär svarsvariabel som härleds från huvudvärkintensiteterna som registrerats i patientens dagbok.
Huvudvärksrespons definieras som en minskning av smärtintensiteten i huvudvärken från svår eller måttlig till mild eller ingen utan användning av räddningsmedicin före bedömningen.
|
2 timmar efter behandling
|
|
Huvudvärksvar 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandling
|
Huvudvärksvar är en binär svarsvariabel som härleds från huvudvärkintensiteterna som registrerats i patientens dagbok.
Huvudvärksrespons definieras som en minskning av smärtintensiteten i huvudvärken från svår eller måttlig till mild eller ingen utan användning av räddningsmedicin före bedömningen.
|
24 timmar efter behandling
|
|
Ihållande huvudvärksvar efter 2 timmar
Tidsram: Upp till 2 timmar efter behandling
|
Ihållande huvudvärksvar efter 2 timmar är en binär svarsvariabel härledd från huvudvärkintensiteterna som registrerats i patientens dagbok.
Ihållande huvudvärksvar definieras som en minskning av migränhuvudvärk smärtintensiteten från svår eller måttlig till mild eller ingen en 1 timme.
som sedan bibehålls (utan återgång till måttlig eller svår smärta) vid 2 timmar.
utan användning av räddningsmedicin före de 2 timmarna.
bedömning.
|
Upp till 2 timmar efter behandling
|
|
Användning av räddningsmedicin under de första 24 timmarna efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandling.
|
24 timmar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
- Huvudutredare: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Proteinsyntesinhibitorer
- Oxazolidinoner
- Zolmitriptan
Andra studie-ID-nummer
- D1220C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .