Paliperidon palmitát Účinnost a bezpečnost u bipolární poruchy komplikované alkoholismem

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou na začátku hodnoceni s použitím Mini International Neuropsychiatric Interview, který bude proveden alespoň tři dny po vymizení všech akutních abstinenčních příznaků. Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro poruchu užívání alkoholu (zneužívání nebo závislost) a souběžnou bipolární poruchu I, (smíšený stav nebo stav mánie) a skóre na YMRS 16 nebo vyšší, a bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, budou přijati do soutěže. studie. Musí být splněna následující kritéria. A) Abstinence alkoholu nesmí překročit 21 po sobě jdoucích dnů a skóre 7 nápojů týdně pro ženy nebo > 14 nápojů týdně pro muže během po sobě jdoucích 4 týdnů během období 12 týdnů před výchozí hodnotou. C) Koncentrace alkoholu v dechu (BAC) 0 v době podpisu informovaného souhlasu. D) Subjekt stabilní na léčbě jako obvykle léky na bipolární poruchu po dobu alespoň tří týdnů před randomizací.

-

Kritéria vyloučení: Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícími poruchami: 1) schizofrenie, schizoafektivní a jakákoli nebipolární psychotická porucha, unipolární velká deprese, primární úzkostné poruchy, mentální retardace a známky zhoršených kognitivních funkcí (operativní jako skóre < 25 na Folsteinově zkoušce Mini-Mental Status. [Folstein, 1975 #1179]. 2) Současná kritéria DSM-IV pro závislost na jiných látkách než na alkoholu, konopí, nikotinu nebo kofeinu. 3) Neurologické stavy včetně epilepsie, poranění mozku v anamnéze, encefalitida nebo jakýkoli organický mozkový syndrom nebo dokumentované fokálně abnormální elektroencefalografické vyšetření (EEG) nebo nedávná anamnéza (během posledních dvou let) záchvaty z vysazení alkoholu. 4) Zdravotní stavy včetně závažných onemocnění srdce, jater, ledvin, endokrinního systému (např. diabetes), hematologické (např. porfyrie nebo jakékoli krvácivé abnormality) nebo jiné zhoršující zdravotní stavy nebo hrozící chirurgický zákrok. 5) Vrozené prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT) a anamnéza srdečních arytmií nebo jiných stavů, které prodlužují QT interval, jako je bradykardie; hypokalémie nebo hypomagnezémie; nebo na souběžné léky, o nichž je známo, že prodlužují QTc, včetně třídy 1A (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol), antiarytmické léky, antipsychotické léky (např. chlorpromazin, thioridazin), antibiotika (např. gatifloxacin, gatimfloxacin, nebo jakékoli jiné skupiny léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval. 6) Trvalé zvýšení enzymů jaterních funkcí svědčící o aktivním onemocnění jater (zvýšený t. bilirubin > 1,5 mg/dl, nebo zvýšení na trojnásobek normálního rozmezí jaterních enzymů, SGOT, SGPT nebo g-GTP). 7) Jakýkoli lék, který je účinný při závislosti na alkoholu, jako je disulfiram, naltrexon, akamprosát nebo topiramát. Karbamazepin pro potenciální klinicky významnou interakci lék-lék. Mezi další vylučovací kritéria patří těhotenství, kojící ženy, neschopnost nebo neochota používat antikoncepční metody a neschopnost číst nebo porozumět formulářům studie a souhlas s informovaným souhlasem nebo na základě úsudku výzkumného týmu, že studie nemusí být součástí studie. nejlepší zájem subjektu buď kvůli dalším bezpečnostním obavám nebo jiným faktorům, které mohou narušovat účast ve studii.

-