Paliperidon Palmitate Effekt og sikkerhet ved bipolar lidelse komplisert av alkoholisme
Paliperidonpalmitat-effektivitet og sikkerhet ved bipolar lidelse komplisert av alkoholisme: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallelle grupper, multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli randomisert til å motta et tilleggspaliperidonpalmitat (INVEGA® SUSTENNA™) i henhold til følgende tidsplan beskrevet i medisinforskrivningsinformasjonen: INVEGA® SUSTENNA™ (PALIPERIDONE PALMITATE) injiserbar suspensjon med utvidet frigivelse). Tolerabiliteten av paliperidon vil bli etablert ved enten 1) en dokumentert anamnese med å ha tatt enten paliperidon eller risperidon tidligere uten noen uheldige effekter eller allergiske reaksjoner, eller 2) ved å foreskrive oral paliperidon 6 mg per dag i tre dager med fravær av allergi. eller alvorlige uønskede bivirkninger for de som ikke tidligere har tatt disse medisinene, før de starter behandling med INVEGA® SUSTENNA™ i henhold til produsentens anbefalinger.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til INVEGA® SUSTENNA™ eller placebo i ekvivalente ml-doser i henhold til følgende tidsplan: Dag 1: INVEGA® SUSTENNA™ 234 mg vs. placebo-injeksjon (ekvivalent ml); Dag 8 (uke 1) INVEGA® SUSTENNA™ 156 mg vs. placebo-injeksjon (ekvivalent ml); Dag 36 (uke 5): INVEGA® SUSTENNA™ 117 mg vs. placebo-injeksjon (ekvivalent ml) (denne siste dosen kan variere fra 39 mg til 156 mg i henhold til toleranse og kliniske symptomer på bipolar lidelse); Dag 64 (uke 9) ingen injeksjon; uke 10 og 11 sikkerhetsvurdering oppfølging (se Studieskjema nedenfor). Begge behandlingsgruppene vil delta i standardisert individuell rådgivning om medisinering. Personer med bipolar lidelse og som aktivt drikker vil bli rekruttert til studien. Personer som har vært stabile på behandling som vanlig medikamenter for bipolar lidelse i minst tre uker, og som oppfyller alle inklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å motta dobbeltblindet studiemedisin som samsvarer med enten Paliperidon Palmitate-injeksjon (INVEGA® SUSTENNA™) eller placebo (1:1 forhold). For å optimalisere sannsynligheten for balanserte grupper, vil etterforskerne bruke urne-randomisering med følgende variabler: Kjønn (menn vs. kvinner), behandling som vanlig medisinering (divalproex natrium vs. andre humørstabilisatorer), presenterende bipolar subtype (manisk vs. blandet) og alvorlighetsgrad av drikking i utgangspunktet (< vs. > 50 % dager med mye drikking (> 4 standarddrikker for kvinner og > 5 standarddrikker per menn) i måneden før påmelding). Etter randomisering vil forsøkspersonene vurderes ukentlig i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9 av den dobbeltblinde behandlingsfase a og ved uke 10 og 11 for sikkerhetsobservasjonsoppfølging. Etterforskerne foreslår å teste hypotesene ovenfor i 75 forsøkspersoner på tre steder (25 forsøkspersoner per sted). Alle forsøkspersoner vil motta en ukentlig standardisert støttende individuell medisinoverholdelsesveiledning.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter vil bli vurdert ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Intervju ved baseline, som vil bli utført minst tre dager etter at alle akutte abstinenssymptomer har forsvunnet. Forsøkspersoner som oppfyller DSM-IV-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet) og en samtidig bipolar I-lidelse, (blandet eller manitilstand) og en skåre på YMRS på 16 eller høyere, og uten noen eksklusjonskriterier, vil bli rekruttert for studere. Følgende kriterier må oppfylles. A) Avholdende fra alkohol for ikke å overstige 21 påfølgende dager, og en poengsum på 7 drinker per uke for kvinner eller > 14 drinker per uke for menn, over en sammenhengende 4-ukers periode i løpet av 12-ukers perioden før baseline. C) En pustealkoholkonsentrasjon (BAC) på 0 ved signering av informert samtykke. D) Person stabil på behandling som vanlige medisiner for bipolar lidelse i minst tre uker før randomisering.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med følgende lidelser vil bli ekskludert fra studien: 1) Schizofreni, schizoaffektiv og enhver ikke-bipolar psykotisk lidelse, unipolar alvorlig depresjon, primære angstlidelser, mental retardasjon og tegn på nedsatt kognitiv funksjon (operasjonalisert som en score < 25 på Folsteins Mini-Mental Status Eksamen). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Gjeldende DSM-IV-kriterier for avhengighet av andre stoffer enn alkohol, cannabis, nikotin eller koffein. 3) Nevrologiske tilstander inkludert epilepsi, historie med hjerneskade, encefalitt eller ethvert organisk hjernesyndrom eller dokumentert fokalt unormal elektroencefalografundersøkelse (EEG), eller nylig (innen de siste to årene) med alkoholabstinensanfall. 4) Medisinske tilstander inkludert alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, endokrine (f.eks. diabetes), hematologisk (f.eks. porfyri eller blødningsavvik), eller andre svekkede medisinske tilstander, eller forestående operasjon. 5) Medfødt forlengelse av QT-intervallet (medfødt langt QT-syndrom), og en historie med hjertearytmier eller andre tilstander som forlenger QT-intervallet som bradykardi; hypokalemi eller hypomagnesemi; eller på samtidige medisiner som er kjent for å forlenge QTc, inkludert klasse 1A (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske medisiner, antipsykotiske medisiner (f.eks. klorpromazin, tioridazin.), antibiotika, gatifloxcin. eller en annen klasse med medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet. 6) Vedvarende forhøyelse av leverfunksjonsenzymer som indikerer aktiv leversykdom (forhøyet t. bilirubin > 1,5 mg/dl, eller forhøyelse til tre ganger normal rekkevidde av leverenzymer, SGOT, SGPT eller g-GTP). 7) Enhver medisin som er effektiv for alkoholavhengighet, slik som disulfiram, naltrekson, akamprosat eller topiramat. Karbamazepin for potensiell klinisk signifikant legemiddelinteraksjon. Andre eksklusjonskriterier inkluderer graviditet, kvinner som ammer, manglende evne eller vilje til å bruke prevensjonsmetoder, og manglende evne til å lese eller forstå studieskjemaer og godta informert samtykke, eller basert på undersøkelsesteamets vurdering at studien kanskje ikke er med i studien. fagets beste interesse enten på grunn av ytterligere sikkerhetshensyn eller andre faktorer som kan forstyrre studiedeltakelsene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo, rådgivning
Placebo
|
Placebo i tilsvarende ml doser til eksperimentell intervensjon (Paliperidon Palmitate)
|
|
Eksperimentell: Paliperidonpalmitat
|
NVEGA® SUSTENNA™ eller placebo i ekvivalente ml doser i henhold til følgende tidsplan: Dag 1: INVEGA® SUSTENNA™ 234 mg vs. placebo-injeksjon (ekvivalent ml); Dag 8 (uke 1) INVEGA® SUSTENNA™ 156 mg vs. placebo-injeksjon (ekvivalent ml); Dag 36 (uke 5): INVEGA® SUSTENNA™ 117 mg vs. placebo-injeksjon (ekvivalent ml) (den siste dosen kan variere fra 39 mg til 156 mg i henhold til toleranse og kliniske symptomer på bipolar lidelse).
Behandling med INVEGA® SUSTENNA™/Placebo vil vare i 5 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe behandlet med Paliperidon Palmitate Injection (INVEGA® SUSTENNA™) vil ha en statistisk signifikant fordel med hensyn til forbedring av maniske symptomer.
Tidsramme: 5 uker
|
Denne forskningen kan øke kunnskapen om nytten av paliperidon for å forbedre symptomer på bipolar lidelse og trang til alkohol.
Hvis det er bevist effektivt å redusere disse symptomene, kan paliperidon være et godt og trygt behandlingsalternativ for dobbeltdiagnose.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ihsan Salloum, MD MPH, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Alkoholisme
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andre studie-ID-numre
- 20081123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .