Skuteczność i bezpieczeństwo palmitynianu paliperydonu w chorobie afektywnej dwubiegunowej powikłanej alkoholizmem

Kryteria włączenia: Pacjenci zostaną ocenieni za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego na początku badania, który zostanie przeprowadzony co najmniej trzy dni po ustąpieniu wszystkich ostrych objawów odstawiennych. Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (nadużywanie lub uzależnienie) i współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (stan mieszany lub mania) oraz wynik w skali YMRS wynoszący 16 lub więcej i bez żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną zrekrutowane do badania badanie. Muszą być spełnione następujące kryteria. A) Abstynencja od alkoholu nieprzekraczająca 21 kolejnych dni i wynik 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub > 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn, w ciągu kolejnych 4 tygodni w okresie 12 tygodni przed punktem wyjściowym. C) Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) w momencie podpisywania Świadomej Zgody wynosi 0. D) Stan pacjenta stabilny podczas leczenia standardowymi lekami na chorobę afektywną dwubiegunową przez co najmniej trzy tygodnie przed randomizacją.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z następującymi zaburzeniami zostaną wykluczeni z badania: 1) Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne inne niż afektywne dwubiegunowe, duża depresja jednobiegunowa, pierwotne zaburzenia lękowe, upośledzenie umysłowe oraz oznaki upośledzonego funkcjonowania poznawczego (operacyjne jako wynik < 25 w mini-badaniu stanu psychicznego Folsteina). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Aktualne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie, nikotyna czy kofeina. 3) Stany neurologiczne, w tym padaczka, uraz mózgu w wywiadzie, zapalenie mózgu lub jakikolwiek organiczny zespół mózgowy lub udokumentowane ogniskowe nieprawidłowe badanie elektroencefalograficzne (EEG) lub niedawna (w ciągu ostatnich dwóch lat) historia napadów odstawienia alkoholu. 4) Stany chorobowe, w tym ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, układu hormonalnego (np. cukrzyca), hematologiczne (np. porfiria lub jakiekolwiek nieprawidłowości w krwawieniu) lub inne upośledzające stany medyczne lub zbliżająca się operacja. 5) Wrodzone wydłużenie odstępu QT (wrodzony zespół długiego odstępu QT) oraz arytmie serca lub inne stany, które wydłużają odstęp QT, takie jak bradykardia, w wywiadzie; hipokaliemia lub hipomagnezemia; lub na jednocześnie stosowanych lekach, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, w tym lekach przeciwarytmicznych klasy 1A (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol), lekach przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyna, tiorydazyna), antybiotykach (np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna), lub jakiejkolwiek innej klasy leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. 6) Utrzymujące się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych wskazujące na aktywną chorobę wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny > 1,5 mg/dl lub trzykrotnie podwyższone wartości enzymów wątrobowych, SGOT, SGPT lub g-GTP). 7) Wszelkie leki skuteczne w leczeniu uzależnienia od alkoholu, takie jak disulfiram, naltrekson, akamprozat lub topiramat. Karbamazepina ze względu na potencjalne klinicznie istotne interakcje lek-lek. Inne kryteria wykluczenia obejmują ciążę, kobiety karmiące piersią, niemożność lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych oraz nieumiejętność czytania lub rozumienia formularzy badania i wyrażenie zgody na świadomą zgodę lub na podstawie oceny zespołu badawczego, że badanie może nie należeć do najlepszym interesie uczestnika ze względu na dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa lub inne czynniki, które mogą zakłócać udział w badaniu.

-