Eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona en el trastorno bipolar complicado por alcoholismo

Criterios de inclusión: los pacientes serán evaluados utilizando la minientrevista neuropsiquiátrica internacional al inicio del estudio, que se llevará a cabo al menos tres días después de que hayan desaparecido todos los síntomas agudos de abstinencia. Los sujetos que cumplan los criterios del DSM-IV para el trastorno por consumo de alcohol (abuso o dependencia) y un trastorno bipolar I concurrente (estado mixto o maníaco) y una puntuación en la YMRS de 16 o superior, y sin ningún criterio de exclusión, serán reclutados para el estudiar. Se deben cumplir los siguientes criterios. A) Abstinencia de alcohol que no exceda los 21 días consecutivos y una puntuación de 7 tragos por semana para mujeres o > 14 tragos por semana para hombres, durante un período de 4 semanas consecutivas durante el período de 12 semanas antes de la línea de base. C) Una concentración de alcohol en el aliento (BAC) de 0 al momento de firmar el Consentimiento Informado. D) Sujeto estable en tratamiento con medicamentos habituales para el trastorno bipolar durante al menos tres semanas antes de la aleatorización.

-

Criterios de exclusión: Los pacientes con los siguientes trastornos serán excluidos del estudio: 1) Esquizofrenia, esquizoafectivo y cualquier trastorno psicótico no bipolar, depresión mayor unipolar, trastornos de ansiedad primarios, retraso mental y signos de deterioro del funcionamiento cognitivo (operacionalizado como un puntuación < 25 en el Mini-Examen de Estado Mental de Folstein). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Criterios actuales del DSM-IV para la dependencia de sustancias distintas del alcohol, el cannabis, la nicotina o la cafeína. 3) Condiciones neurológicas que incluyen epilepsia, antecedentes de lesión cerebral, encefalitis o cualquier síndrome cerebral orgánico o examen electroencefalográfico (EEG) focalmente anormal documentado, o antecedentes recientes (en los últimos dos años) de convulsiones por abstinencia de alcohol. 4) Condiciones médicas que incluyen problemas cardíacos, hepáticos, renales y endocrinos graves (p. diabetes), hematológicos (p. porfiria o cualquier anomalía hemorrágica), u otras condiciones médicas perjudiciales, o cirugía inminente. 5) Prolongación congénita del intervalo QT (síndrome de QT prolongado congénito) y antecedentes de arritmias cardíacas u otras afecciones que prolonguen el intervalo QT, como bradicardia; hipopotasemia o hipomagnesemia; o en medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QTc, incluidos medicamentos antiarrítmicos de clase 1A (p. ej., quinidina, procainamida) o clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), medicamentos antipsicóticos (p. ej., clorpromazina, tioridazina), antibióticos (p. ej., gatifloxacina, moxifloxacina), o cualquier otra clase de medicamentos que prolonguen el intervalo QTc. 6) Elevación persistente de las enzimas de la función hepática que indica una enfermedad hepática activa (bilirrubina t. elevada > 1,5 mg/dl, o elevación a tres veces el rango normal de las enzimas hepáticas, SGOT, SGPT o g-GTP). 7) Cualquier medicamento que sea eficaz para la dependencia del alcohol, como disulfiram, naltrexona, acamprosato o topiramato. Carbamazepina por posibles interacciones farmacológicas clínicamente significativas. Otros criterios de exclusión incluyen embarazo, mujeres que están amamantando, incapacidad o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos e incapacidad para leer o comprender los formularios del estudio y aceptar el consentimiento informado, o según el juicio del equipo de investigación de que el estudio puede no estar en el el mejor interés del sujeto, ya sea debido a preocupaciones de seguridad adicionales u otros factores que puedan interferir con las participaciones en el estudio.

-