Эффективность и безопасность палиперидона пальмитата при биполярном расстройстве, осложненном алкоголизмом

Критерии включения: пациенты будут оцениваться с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью на исходном уровне, которое будет проводиться не менее чем через три дня после исчезновения всех острых симптомов отмены. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении расстройства, связанного с употреблением алкоголя (злоупотребление или зависимость), и сопутствующего биполярного расстройства I (смешанного или маниакального состояния) и имеют балл по шкале YMRS 16 или выше и без каких-либо критериев исключения, будут набраны для участия в исследовании. учиться. Должны быть соблюдены следующие критерии. A) Воздержание от алкоголя не более 21 дня подряд и оценка 7 доз в неделю для женщин или > 14 доз в неделю для мужчин в течение 4-недельного периода подряд в течение 12-недельного периода до исходного уровня. C) Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC) равна 0 на момент подписания информированного согласия. D) Субъект стабилен при лечении обычными лекарствами от биполярного расстройства в течение как минимум трех недель до рандомизации.

-

Критерии исключения. Из исследования будут исключены пациенты со следующими расстройствами: 1) Шизофрения, шизоаффективное и любое небиполярное психотическое расстройство, униполярная большая депрессия, первичные тревожные расстройства, умственная отсталость и признаки нарушения когнитивных функций (эксплуатируемые как оценка < 25 по мини-экзамену психического статуса Фольштейна). [Фолштейн, 1975, № 1179]. 2) Текущие критерии DSM-IV зависимости от веществ, отличных от алкоголя, каннабиса, никотина или кофеина. 3) Неврологические состояния, включая эпилепсию, черепно-мозговую травму в анамнезе, энцефалит или любой органический мозговой синдром, документально подтвержденные фокальные аномалии на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) или недавний анамнез (в течение последних двух лет) судорожного синдрома отмены алкоголя. 4) Заболевания, в том числе тяжелые сердечные, печеночные, почечные, эндокринные (например, диабет), гематологические (например, порфирия или любые аномалии кровотечения), или другие неблагоприятные медицинские условия, или предстоящее хирургическое вмешательство. 5) врожденное удлинение интервала QT (синдром врожденного удлинения интервала QT) и наличие в анамнезе сердечных аритмий или других состояний, удлиняющих интервал QT, таких как брадикардия; гипокалиемия или гипомагниемия; или при одновременном приеме лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QTc, включая антиаритмические препараты класса 1А (например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол), антипсихотические препараты (например, хлорпромазин, тиоридазин), антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин), или любой другой класс лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QTc. 6) Стойкое повышение активности печеночных ферментов, указывающее на активное заболевание печени (повышение t. билирубина > 1,5 мг/дл или трехкратное повышение уровня печеночных ферментов, SGOT, SGPT или g-GTP). 7) Любые лекарства, эффективные при алкогольной зависимости, такие как дисульфирам, налтрексон, акампросат или топирамат. Карбамазепин на предмет потенциального клинически значимого лекарственного взаимодействия. Другие критерии исключения включают беременность, кормление грудью, неспособность или нежелание использовать методы контрацепции, а также неспособность читать или понимать формы исследования и согласие на получение информированного согласия или на основании суждения исследовательской группы о том, что исследование может быть не включено в исследование. наилучшие интересы субъекта либо из-за дополнительных соображений безопасности, либо из-за других факторов, которые могут помешать участию в исследовании.

-