Efficacia e sicurezza del paliperidone palmitato nel disturbo bipolare complicato dall'alcolismo

Criteri di inclusione: i pazienti saranno valutati utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview al basale, che sarà effettuato almeno tre giorni dopo che tutti i sintomi di astinenza acuta sono scomparsi. I soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo da uso di alcol (abuso o dipendenza) e un concomitante disturbo bipolare di tipo I, (stato misto o maniacale) e un punteggio sull'YMRS di 16 o superiore, e senza alcun criterio di esclusione saranno reclutati per il studio. Devono essere soddisfatti i seguenti criteri. A) Astinenza dall'alcol per non superare i 21 giorni consecutivi e un punteggio di 7 drink a settimana per le femmine o > 14 drink a settimana per i maschi, per un periodo consecutivo di 4 settimane durante il periodo di 12 settimane prima del basale. C) Una concentrazione di alcol nell'espirato (BAC) pari a 0 al momento della firma del consenso informato. D) Soggetto stabile in trattamento come al solito farmaci per il disturbo bipolare per almeno tre settimane prima della randomizzazione.

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Criteri di esclusione: i pazienti con i seguenti disturbi saranno esclusi dallo studio: 1) schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e qualsiasi disturbo psicotico non bipolare, depressione maggiore unipolare, disturbi d'ansia primari, ritardo mentale e segni di compromissione del funzionamento cognitivo (operazionalizzato come punteggio < 25 al Mini-Mental Status Exam di Folstein). [Folstein, 1975 n. 1179]. 2) Attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze diverse da alcol, cannabis, nicotina o caffeina. 3) Condizioni neurologiche tra cui epilessia, storia di lesione cerebrale, encefalite o qualsiasi sindrome cerebrale organica o esame elettroencefalografico (EEG) focalmente anormale documentato o storia recente (negli ultimi due anni) di crisi da astinenza da alcol. 4) Condizioni mediche incluse gravi condizioni cardiache, epatiche, renali, endocrine (ad es. diabete), ematologici (es. porfiria o eventuali anomalie emorragiche), o altre condizioni mediche compromettenti o intervento chirurgico imminente. 5) Prolungamento congenito dell'intervallo QT (sindrome congenita del QT lungo) e una storia di aritmie cardiache o altre condizioni che prolungano l'intervallo QT come la bradicardia; ipokaliemia o ipomagnesemia; o su farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QTc inclusi farmaci antiaritmici di classe 1A (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), farmaci antipsicotici (ad es. o qualsiasi altra classe di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc. 6) Aumento persistente degli enzimi della funzionalità epatica che indica una malattia epatica attiva (t. bilirubina elevata > 1,5 mg/dl o aumento a tre volte il range normale degli enzimi epatici, SGOT, SGPT o g-GTP). 7) Qualsiasi farmaco efficace per la dipendenza da alcol come disulfiram, naltrexone, acamprosato o topiramato. Carbamazepina per potenziale interazione farmaco-farmaco clinicamente significativa. Altri criteri di esclusione includono la gravidanza, le donne che allattano, l'incapacità o la riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi e l'incapacità di leggere o comprendere i moduli dello studio e l'accettazione del consenso informato, o sulla base del giudizio del team investigativo che lo studio potrebbe non essere incluso migliore interesse del soggetto a causa di ulteriori problemi di sicurezza o altri fattori che possono interferire con la partecipazione allo studio.

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