Paliperidonpalmitaat Werkzaamheid en veiligheid bij bipolaire stoornis gecompliceerd door alcoholisme

Opnamecriteria: Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview bij aanvang, dat ten minste drie dagen nadat alle acute ontwenningsverschijnselen zijn verdwenen, zal worden uitgevoerd. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alcoholgebruiksstoornis (misbruik of afhankelijkheid) en een gelijktijdige bipolaire I-stoornis (Mixed of Mania State) en een score op de YMRS van 16 of hoger, en zonder enige uitsluitingscriteria, worden gerekruteerd voor de studie. Aan de volgende criteria moet worden voldaan. A) Onthouding van alcohol niet langer dan 21 opeenvolgende dagen, en een score van 7 drankjes per week voor vrouwen of > 14 drankjes per week voor mannen, gedurende een aaneengesloten periode van 4 weken gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan de nulmeting. C) Een ademalcoholconcentratie (BAG) van 0 op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. D) Proefpersoon stabiel op behandeling zoals gebruikelijke medicatie voor bipolaire stoornis gedurende ten minste drie weken voorafgaand aan randomisatie.

-

Uitsluitingscriteria: Patiënten met de volgende stoornissen worden uitgesloten van het onderzoek: 1) Schizofrenie, schizoaffectieve en elke niet-bipolaire psychotische stoornis, unipolaire ernstige depressie, primaire angststoornissen, mentale retardatie en tekenen van verminderd cognitief functioneren (geoperationaliseerd als een score < 25 op Folstein's Mini-Mental Status Exam). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Huidige DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van andere stoffen dan alcohol, cannabis, nicotine of cafeïne. 3) Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, voorgeschiedenis van hersenletsel, encefalitis, of elk organisch hersensyndroom of gedocumenteerd focaal abnormaal elektro-encefalografisch onderzoek (EEG), of recente voorgeschiedenis (in de afgelopen twee jaar) van alcoholontwenningsaanvallen. 4) Medische aandoeningen waaronder ernstige hart-, lever-, nier-, endocriene (bijv. diabetes), hematologische (bijv. porfyrie of andere bloedingsafwijkingen), of andere beperkende medische aandoeningen, of een op handen zijnde operatie. 5) aangeboren verlenging van het QT-interval (congenitaal lang QT-syndroom) en een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of andere aandoeningen die het QT-interval verlengen, zoals bradycardie; hypokaliëmie of hypomagnesiëmie; of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengt, waaronder Klasse 1A (bijv. kinidine, procaïnamide) of Klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) antiaritmica, antipsychotica (bijv. chloorpromazine, thioridazine), antibiotica (bijv. gatifloxacine, moxifloxacine), of een andere klasse medicijnen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen. 6) Aanhoudende verhoging van leverfunctie-enzymen die wijzen op actieve leverziekte (verhoogde t. bilirubine > 1,5 mg/dl, of verhoging tot driemaal normaal bereik van leverenzymen, SGOT, SGPT of g-GTP). 7) Elke medicatie die effectief is voor alcoholafhankelijkheid, zoals disulfiram, naltrexon, acamprosaat of topiramaat. Carbamazepine voor mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteractie. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven, onvermogen of onwil om anticonceptiemethoden te gebruiken, en onvermogen om onderzoeksformulieren te lezen of te begrijpen en akkoord te gaan met geïnformeerde toestemming, of op basis van het oordeel van het onderzoeksteam dat het onderzoek mogelijk niet in de het belang van de proefpersoon, hetzij vanwege extra veiligheidsoverwegingen of andere factoren die deelname aan een studie kunnen verstoren.

-