알코올 중독에 의해 합병된 양극성 장애에서 팔리페리돈 팔미테이트 효능 및 안전성
알코올 중독으로 인한 양극성 장애에서 팔리페리돈 팔미테이트 효능 및 안전성: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 포함 기준을 충족하는 피험자는 약물 처방 정보에 설명된 다음 일정에 따라 추가 기능 Paliperidone Palmitate(INVEGA® SUSTENNA™)를 받도록 무작위 배정됩니다: INVEGA® SUSTENNA™ (PALIPERIDONE PALMITATE) 서방형 주사 현탁액). 팔리페리돈의 내약성은 1) 부작용이나 알레르기 반응 없이 과거에 팔리페리돈 또는 리스페리돈을 복용한 기록이 있거나 2) 알레르기 없이 3일 동안 3일 동안 경구용 팔리페리돈 6mg을 처방함으로써 확립됩니다. 또는 제조업체의 권장 사항에 따라 INVEGA® SUSTENNA™로 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 복용한 적이 없는 사람들에게 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
적격 환자는 다음 일정에 따라 동등한 ml 용량의 INVEGA® SUSTENNA™ 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 1일: INVEGA® SUSTENNA™ 234mg 대 위약 주사(ml 상당); 8일(1주차) INVEGA® SUSTENNA™ 156mg 대 위약 주사(ml당량); 36일(5주차): INVEGA® SUSTENNA™ 117mg 대 위약 주사(ml당량)(이 후자의 용량은 양극성 장애의 내약성과 임상 증상에 따라 39mg에서 156mg 범위일 수 있음); 64일(9주) 주사 없음; 10주 및 11주차 안전성 평가 후속 조치(아래 연구 도식 참조). 두 치료 그룹 모두 표준화된 개별 복약 준수 상담에 참여하게 됩니다. 양극성 장애가 있고 적극적으로 음주를 하는 피험자가 연구에 모집될 것입니다. 최소 3주 동안 양극성 장애에 대한 일반적인 약물 치료로 안정적이었고 모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 팔리페리돈 팔미테이트 주사(INVEGA® SUSTENNA™) 또는 위약과 일치하는 이중 맹검 연구 약물을 투여받게 됩니다. (1:1 비율). 균형 잡힌 그룹의 가능성을 최적화하기 위해 연구자는 성별(남성 대 여성), 일반적인 약물 치료(디발프로엑스 나트륨 대 기타 기분 안정제), 양극성 하위 유형 제시(조증 대 혼합) 및 기준선 음주 중증도(등록 전 달에 50% 과음일(< 대 > > 50% 과음(여성의 경우 > 4 표준 음료 및 남성당 > 5 표준 음료))). 무작위 배정 후 피험자는 이중 맹검 치료 단계의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9주에 매주 평가되고 안전 관찰 추적을 위해 10주 및 11주에 평가됩니다. 조사관은 3개 사이트(사이트당 25개 주제)의 75개 주제에서 위의 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 모든 주제는 매주 표준화된 지원 개별 약물 순응 상담 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 기준선에서 Mini International Neuropsychiatric Interview를 사용하여 환자를 평가하며, 이는 모든 급성 금단 증상이 사라진 후 최소 3일 후에 수행됩니다. 알코올 사용 장애(남용 또는 의존) 및 동시 양극성 I 장애(혼합 또는 조증 상태)에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 YMRS 점수가 16 이상이고 제외 기준이 없는 피험자가 공부하다. 다음 기준을 충족해야 합니다. A) 베이스라인 이전 12주 기간 동안 연속 4주 동안 연속 21일을 초과하지 않는 금주, 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔 이상. C) 정보 제공 동의서에 서명할 당시 호흡 알코올 농도(BAC) 0. D) 무작위 배정 전 적어도 3주 동안 양극성 장애에 대한 통상적인 약물 치료로 안정적인 대상자.
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제외 기준: 다음 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. Folstein's Mini-Mental Status Exam에서 25점 미만). [Folstein, 1975 #1179]. 2) 알코올, 대마초, 니코틴 또는 카페인 이외의 물질에 대한 의존성에 대한 현행 DSM-IV 기준. 3) 간질, 뇌손상 병력, 뇌염 또는 기질성 뇌 증후군 또는 기록된 국소 비정상 뇌파 검사(EEG) 또는 최근 알코올 금단 발작 병력(지난 2년 이내)을 포함한 신경학적 상태. 4) 심각한 심장, 간, 신장, 내분비(예: 당뇨병), 혈액학(예: 포르피린증 또는 모든 출혈 이상), 또는 기타 손상되는 의학적 상태 또는 임박한 수술. 5) QT 간격의 선천적 연장(선천성 긴 QT 증후군), 심장 부정맥 또는 서맥과 같이 QT 간격을 연장하는 기타 상태의 병력; 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증; 또는 클래스 1A(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제, 항정신병 약물(예: 클로르프로마진, 티오리다진), 항생제(예: 가티플록사신, 목시플록사신)를 포함하여 QTc를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 종류의 약물. 6) 활성 간 질환을 나타내는 간 기능 효소의 지속적인 상승(t. 빌리루빈 > 1.5 mg/dl 상승, 또는 간 효소, SGOT, SGPT 또는 g-GTP의 3배 정상 범위로 상승). 7) 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트 또는 토피라메이트와 같은 알코올 의존에 효과적인 모든 약물. 잠재적인 임상적으로 중요한 약물-약물 상호작용에 대한 카르바마제핀. 기타 제외 기준에는 임신, 모유 수유 중인 여성, 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우, 연구 양식을 읽거나 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의에 동의할 수 없는 경우 또는 연구가 포함되지 않을 수 있다는 조사 팀의 판단에 따른 경우가 포함됩니다. 추가 안전 문제 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 요인으로 인해 피험자의 최선의 이익.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약, 카운슬링
위약
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실험 개입(팔리페리돈 팔미테이트)에 대해 동등한 ml 용량의 위약
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실험적: 팔리페리돈팔미테이트
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NVEGA® SUSTENNA™ 또는 다음 일정에 따라 등가 ml 용량의 위약: 1일: INVEGA® SUSTENNA™ 234mg 대 위약 주사(ml 등가); 8일(1주차) INVEGA® SUSTENNA™ 156mg 대 위약 주사(ml당량); 36일(5주차): INVEGA® SUSTENNA™ 117mg 대 위약 주사(ml당량)(이 후자의 용량은 양극성 장애의 내약성과 임상 증상에 따라 39mg에서 156mg 범위일 수 있음).
INVEGA® SUSTENNA™ /위약 치료는 5주간 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔리페리돈 팔미테이트 주사(INVEGA® SUSTENNA™) 치료 그룹은 조증 증상 개선에 통계적으로 유의미한 이점이 있습니다.
기간: 5주
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이 연구는 양극성 장애 및 알코올 갈망의 증상을 개선하기 위한 팔리페리돈의 유용성에 대한 지식을 증가시킬 수 있습니다.
이러한 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되면 팔리페리돈은 이중 진단을 위한 우수하고 안전한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ihsan Salloum, MD MPH, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20081123
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