Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paliperidon Palmitate Effekt og sikkerhed ved bipolar lidelse kompliceret af alkoholisme

19. november 2014 opdateret af: Ihsan Salloum, University of Miami

Paliperidonpalmitat-effektivitet og sikkerhed ved bipolar lidelse kompliceret af alkoholisme: en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelle grupper, multicenterundersøgelse.

Det primære specifikke mål er at undersøge effektiviteten af ​​Paliperidon Paliperidon Palmitate Injection (INVEGA® SUSTENNA™) sammenlignet med placebo til at reducere maniske symptomer hos patienter med komorbid DSM-IV bipolar lidelse og alkoholafhængighed. Efterforskerne antager, at gruppen behandlet med Paliperidon Palmitate Injection (INVEGA® SUSTENNA™) vil have en statistisk signifikant fordel med hensyn til forbedring af maniske symptomer. De vil også have højere grad af behandlingsrespons og remission.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage en tilføjelse af Paliperidon Palmitate (INVEGA® SUSTENNA™) i henhold til følgende skema beskrevet i medicinordinationsinformationen: INVEGA® SUSTENNA™ (PALIPERIDONE PALMITATE) Injicerbar suspension med forlænget frigivelse). Tolerabiliteten af ​​paliperidon vil blive fastslået ved enten 1) en dokumenteret historie med at have taget enten paliperidon eller risperidon tidligere uden nogen uønskede virkninger eller allergiske reaktioner, eller 2) ved at ordinere oral paliperidon 6 mg dagligt i tre dage uden nogen form for allergi. eller alvorlige uønskede bivirkninger for dem, der ikke tidligere har taget disse medikamenter, før de påbegynder behandling med INVEGA® SUSTENNA™ i henhold til producentens anbefalinger.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til INVEGA® SUSTENNA™ eller placebo i ækvivalente ml-doser i henhold til følgende skema: Dag 1: INVEGA® SUSTENNA™ 234 mg vs. placebo-injektion (ækvivalent ml); Dag 8 (uge 1) INVEGA® SUSTENNA™ 156 mg vs. placebo-injektion (ækvivalent ml); Dag 36 (uge 5): INVEGA® SUSTENNA™ 117 mg vs. placebo-injektion (ækvivalent ml) (den sidstnævnte dosis kan variere fra 39 mg til 156 mg i henhold til tolerabilitet og kliniske symptomer på bipolar lidelse); Dag 64 (uge 9) ingen injektion; uge 10 og 11 sikkerhedsvurderingsopfølgning (se Studieskemaer nedenfor). Begge behandlingsgrupper vil deltage i standardiseret individuel rådgivning om medicinadhærens. Forsøgspersoner med bipolar lidelse og som aktivt drikker vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har været stabile på behandling som sædvanlig medicin mod bipolar lidelse i mindst tre uger, og som opfylder alle inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin, der stemmer overens med enten Paliperidon Palmitate-injektion (INVEGA® SUSTENNA™) eller placebo (1:1 forhold). For at optimere sandsynligheden for balancerede grupper, vil efterforskerne bruge urne-randomisering med følgende variabler: Køn (mænd vs. kvinder), behandling som sædvanlig medicin (divalproex natrium vs. andre humørstabilisatorer), præsenterende bipolar subtype (manisk vs. blandet) og baseline drikkevarealvorlighed (< vs. > 50 % tunge drikkedage (> 4 standarddrikke for kvinder og > 5 standarddrikke pr. mænd) i måneden før tilmelding). Efter randomisering vil forsøgspersonerne blive vurderet ugentligt i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9 af den dobbeltblindede behandlingsfase a og i uge 10 og 11 til sikkerhedsobservationsopfølgning. Undersøgerne foreslår at teste ovenstående hypoteser i 75 forsøgspersoner på tre steder (25 forsøgspersoner pr. sted). Alle forsøgspersoner vil modtage en ugentlig standardiseret støttende individuel rådgivning om overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview ved baseline, som vil blive udført mindst tre dage efter, at alle akutte abstinenssymptomer er forsvundet. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for alkoholmisbrug (misbrug eller afhængighed) og en samtidig bipolar I-lidelse, (blandet eller mani-tilstand) og en score på YMRS på 16 eller derover, og uden nogen udelukkelseskriterier, vil blive rekrutteret til undersøgelse. Følgende kriterier skal være opfyldt. A) Afholdenhed fra alkohol må ikke overstige 21 på hinanden følgende dage, og en score på 7 drinks om ugen for kvinder eller > 14 drinks om ugen for mænd, over en på hinanden følgende 4-ugers periode i løbet af 12-ugers periode forud for baseline. C) En alkoholkoncentration i udånding (BAC) på 0 på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. D) Forsøgsperson stabil på behandling som sædvanlig medicin mod bipolar lidelse i mindst tre uger før randomisering.

-

Eksklusionskriterier: Patienter med følgende lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen: 1) Skizofreni, skizoaffektiv og enhver ikke-bipolær psykotisk lidelse, unipolær svær depression, primære angstlidelser, mental retardering og tegn på nedsat kognitiv funktion (operationaliseret som en score < 25 på Folsteins Mini-Mental Status Exam). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Nuværende DSM-IV-kriterier for afhængighed af andre stoffer end alkohol, cannabis, nikotin eller koffein. 3) Neurologiske tilstande, herunder epilepsi, historie med hjerneskade, encephalitis eller ethvert organisk hjernesyndrom eller dokumenteret fokalt unormal elektroencefalografundersøgelse (EEG) eller nylig (inden for de seneste to år) med alkoholabstinensanfald. 4) Medicinske tilstande, herunder alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, endokrine tilstande (f.eks. diabetes), hæmatologisk (f.eks. porfyri eller blødningsabnormiteter), eller andre svækkende medicinske tilstande eller forestående operation. 5) Medfødt forlængelse af QT-intervallet (medfødt langt QT-syndrom) og en anamnese med hjertearytmier eller andre tilstande, der forlænger QT-intervallet, såsom bradykardi; hypokaliæmi eller hypomagnesæmi; eller på samtidig medicin, der vides at forlænge QTc, herunder klasse 1A (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske lægemidler, antipsykotiske lægemidler (f.eks. chlorpromazin, thioridazin.), antibiotika, (m.flox). eller enhver anden klasse af medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet. 6) Vedvarende forhøjelse af leverfunktionsenzymer, der indikerer aktiv leversygdom (forhøjet t. bilirubin > 1,5 mg/dl, eller forhøjelse til tre gange normalt område af leverenzymer, SGOT, SGPT eller g-GTP). 7) Enhver medicin, der er effektiv mod alkoholafhængighed, såsom disulfiram, naltrexon, acamprosat eller topiramat. Carbamazepin til potentiel klinisk signifikant lægemiddelinteraktion. Andre eksklusionskriterier omfatter graviditet, kvinder, der ammer, manglende evne eller uvilje til at bruge præventionsmetoder og manglende evne til at læse eller forstå undersøgelsesskemaer og accepterer informeret samtykke eller baseret på undersøgelsesholdets vurdering af, at undersøgelsen muligvis ikke er i emnets bedste interesse enten på grund af yderligere sikkerhedsproblemer eller andre faktorer, der kan forstyrre studiedeltagelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, rådgivning
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo i ækvivalente ml doser til eksperimentel intervention (Paliperidon Palmitate)
Eksperimentel: Paliperidon Palmitat
Medicin: Paliperidon Palmitat
NVEGA® SUSTENNA™ eller placebo i ækvivalente ml doser i henhold til følgende skema: Dag 1: INVEGA® SUSTENNA™ 234 mg vs. placebo-injektion (ækvivalent ml); Dag 8 (uge 1) INVEGA® SUSTENNA™ 156 mg vs. placebo-injektion (ækvivalent ml); Dag 36 (uge 5): INVEGA® SUSTENNA™ 117 mg vs. placebo-injektion (ækvivalent ml) (den sidstnævnte dosis kan variere fra 39 mg til 156 mg i henhold til tolerabilitet og kliniske symptomer på bipolar lidelse). Behandling med INVEGA® SUSTENNA™/Placebo varer 5 uger.
Andre navne:
  • INVEGA® SUSTENNA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paliperidon Palmitate Injection (INVEGA® SUSTENNA™) behandlede gruppe vil have en statistisk signifikant fordel med hensyn til forbedring af maniske symptomer.
Tidsramme: 5 uger
Denne forskning kan øge viden om anvendeligheden af ​​paliperidon til at forbedre symptomer på bipolar lidelse og trang til alkohol. Hvis det er bevist effektivt til at reducere disse symptomer, kan paliperidon være en god og sikker behandlingsmulighed til dobbeltdiagnose.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ihsan Salloum, MD MPH, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20081123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner