Paliperidon Palmitate Effekt och säkerhet vid bipolär sjukdom komplicerad av alkoholism

Inklusionskriterier: Patienterna kommer att bedömas med Mini International Neuropsychiatric Intervju vid baslinjen, som kommer att genomföras minst tre dagar efter att alla akuta abstinenssymtom har försvunnit. Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för alkoholmissbruk (missbruk eller beroende) och en samtidig bipolär I-störning, (blandad eller mani-tillstånd) och en poäng på YMRS på 16 eller högre, och utan några uteslutningskriterier, kommer att rekryteras för studie. Följande kriterier måste uppfyllas. A) Avhålla sig från alkohol för att inte överstiga 21 dagar i följd, och en poäng på 7 drinkar per vecka för kvinnor eller > 14 drinkar per vecka för män, under en på varandra följande 4-veckorsperiod under 12-veckorsperioden före baslinjen. C) En alkoholkoncentration i utandningsluften (BAC) på 0 vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. D) Försöksperson stabil på behandling som vanligt mediciner för bipolär sjukdom i minst tre veckor före randomisering.

-

Uteslutningskriterier: Patienter med följande störningar kommer att exkluderas från studien: 1) Schizofreni, schizoaffektiv och icke-bipolär psykotisk störning, unipolär egentlig depression, primära ångeststörningar, mental retardation och tecken på nedsatt kognitiv funktion (operationaliserat som en poäng < 25 på Folsteins Mini-Mental Status Exam). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Aktuella DSM-IV-kriterier för beroende av andra ämnen än alkohol, cannabis, nikotin eller koffein. 3) Neurologiska tillstånd inklusive epilepsi, historia av hjärnskada, encefalit eller något organiskt hjärnsyndrom eller dokumenterad fokalt onormal elektroencefalografundersökning (EEG), eller nyligen anamnes (inom de senaste två åren) av alkoholabstinensanfall. 4) Medicinska tillstånd inklusive allvarliga hjärt-, lever-, njure-, endokrina (t.ex. diabetes), hematologisk (t.ex. porfyri eller blödningsavvikelser), eller andra försämrade medicinska tillstånd, eller förestående operation. 5) Medfödd förlängning av QT-intervallet (medfödd långt QT-syndrom), och en historia av hjärtarytmier eller andra tillstånd som förlänger QT-intervallet såsom bradykardi; hypokalemi eller hypomagnesemi; eller på samtidig medicinering som är kända för att förlänga QTc inklusive klass 1A (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika, antipsykotiska mediciner (t.ex. klorpromazin, tioridazin.), antibiotika, gatiflox.), antibiotika, gatiflox. eller någon annan klass av läkemedel som är känd för att förlänga QTc-intervallet. 6) Ihållande höjning av leverfunktionsenzymer som indikerar aktiv leversjukdom (förhöjt t. bilirubin > 1,5 mg/dl, eller höjning till tre gånger normalt intervall av leverenzymer, SGOT, SGPT eller g-GTP). 7) Alla läkemedel som är effektiva för alkoholberoende såsom disulfiram, naltrexon, akamprosat eller topiramat. Karbamazepin för potentiell kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion. Andra uteslutningskriterier inkluderar graviditet, kvinnor som ammar, oförmåga eller ovilja att använda preventivmedel, och oförmåga att läsa eller förstå studieformulär och samtycker till informerat samtycke, eller baserat på utredningsgruppens bedömning att studien kanske inte ingår i studien. försökspersonens bästa, antingen på grund av ytterligare säkerhetsproblem eller andra faktorer som kan störa studiedeltagandet.

-