Efficacité et innocuité du palmitate de palipéridone dans le trouble bipolaire compliqué par l'alcoolisme

Critères d'inclusion : les patients seront évalués à l'aide du mini entretien neuropsychiatrique international au départ, qui sera effectué au moins trois jours après la disparition de tous les symptômes de sevrage aigus. Les sujets qui répondent aux critères du DSM-IV pour le trouble lié à la consommation d'alcool (abus ou dépendance) et un trouble bipolaire I concomitant (état mixte ou maniaque) et un score sur l'YMRS de 16 ou plus, et sans aucun critère d'exclusion seront recrutés pour le étudier. Les critères suivants doivent être remplis. A) Abstinence d'alcool ne dépassant pas 21 jours consécutifs, et un score de 7 verres par semaine pour les femmes ou > 14 verres par semaine pour les hommes, sur une période de 4 semaines consécutives au cours de la période de 12 semaines précédant la ligne de base. C) Une concentration d'alcool dans l'haleine (BAC) de 0 au moment de la signature du consentement éclairé. D) Sujet stable sous traitement comme médicaments habituels pour le trouble bipolaire pendant au moins trois semaines avant la randomisation.

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Critères d'exclusion : les patients présentant les troubles suivants seront exclus de l'étude : 1) Schizophrénie, schizo-affectif et tout trouble psychotique non bipolaire, dépression majeure unipolaire, troubles anxieux primaires, retard mental et signes d'altération du fonctionnement cognitif (opérationnalisé en tant que score < 25 au mini-examen de l'état mental de Folstein). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Critères actuels du DSM-IV pour la dépendance à des substances autres que l'alcool, le cannabis, la nicotine ou la caféine. 3) Affections neurologiques, y compris épilepsie, antécédents de lésion cérébrale, encéphalite ou tout syndrome cérébral organique ou examen électroencéphalographique (EEG) focalement anormal documenté, ou antécédents récents (au cours des deux dernières années) de crise de sevrage alcoolique. 4) Conditions médicales, y compris cardiaques, hépatiques, rénales, endocriniennes graves (par ex. diabète), hématologique (par ex. porphyrie ou toute anomalie hémorragique), ou d'autres conditions médicales invalidantes, ou une intervention chirurgicale imminente. 5) Allongement congénital de l'intervalle QT (syndrome congénital du QT long) et antécédents d'arythmies cardiaques ou d'autres affections qui allongent l'intervalle QT comme la bradycardie ; hypokaliémie ou hypomagnésémie; ou sur des médicaments concomitants connus pour prolonger l'intervalle QTc, y compris les antiarythmiques de classe 1A (par exemple, quinidine, procaïnamide) ou de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les médicaments antipsychotiques (par exemple, chlorpromazine, thioridazine), les antibiotiques (par exemple, gatifloxacine, moxifloxacine), ou toute autre classe de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc. 6) Élévation persistante des enzymes de la fonction hépatique indiquant une maladie hépatique active (t. bilirubine élevée > 1,5 mg/dl, ou élévation à trois fois la plage normale des enzymes hépatiques, SGOT, SGPT ou g-GTP). 7) Tout médicament efficace contre la dépendance à l'alcool, comme le disulfirame, la naltrexone, l'acamprosate ou le topiramate. Carbamazépine pour une interaction médicamenteuse potentielle cliniquement significative. D'autres critères d'exclusion comprennent la grossesse, les femmes qui allaitent, l'incapacité ou le refus d'utiliser des méthodes contraceptives, et l'incapacité de lire ou de comprendre les formulaires d'étude et d'accepter un consentement éclairé, ou sur la base du jugement de l'équipe d'investigation que l'étude peut ne pas être dans le l'intérêt supérieur du sujet, soit en raison de problèmes de sécurité supplémentaires, soit d'autres facteurs susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.

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