A paliperidon-palmitát hatékonysága és biztonsága az alkoholizmus által komplikált bipoláris zavarban

Bevonási kritériumok: A betegeket a Mini International Neuropsychiatric Interview segítségével értékelik kiinduláskor, amelyet legalább három nappal az összes akut elvonási tünet megszűnése után végeznek el. Azok az alanyok, akik megfelelnek az alkoholfogyasztási zavar (abúzus vagy függőség) és egyidejű bipoláris I-es rendellenesség (vegyes vagy mániás állapot) DSM-IV kritériumainak, és az YMRS 16-os vagy magasabb pontszámmal rendelkeznek, és kizárási kritériumok nélkül kerülnek felvételre tanulmány. A következő kritériumoknak kell teljesülniük. A) Az alkoholtól való tartózkodás nem haladhatja meg a 21 egymást követő napot, és heti 7 ital a nőknél, vagy több mint 14 ital hetente férfiaknál, egy egymást követő 4 hetes időszakban a kiindulási állapotot megelőző 12 hetes időszakban. C) A kilélegzett alkoholkoncentráció (BAC) 0 a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásakor. D) Az alany a randomizálás előtt legalább három hétig stabilan kezelte a bipoláris zavar szokásos gyógyszeres kezelését.

-

Kizárási kritériumok: A következő betegségekben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból: 1) Skizofrénia, skizoaffektív és bármilyen nem-bipoláris pszichotikus rendellenesség, unipoláris major depresszió, elsődleges szorongásos zavarok, mentális retardáció és a kognitív funkciók károsodásának jelei (operacionalizálva pontszám < 25 a Folstein-féle Mini mentális állapotvizsgán). [Folstein, 1975 #1179]. 2) A jelenlegi DSM-IV kritériumok az alkoholon, a kannabisztól, a nikotintól vagy a koffeintől eltérő anyagoktól való függésre vonatkozóan. 3) Neurológiai állapotok, beleértve az epilepsziát, az anamnézisben szereplő agysérülést, agyvelőgyulladást vagy bármely organikus agyszindrómát, vagy dokumentált fokálisan kóros elektroencefalográfos vizsgálatot (EEG), vagy a közelmúltban (az elmúlt két éven belül) alkoholmegvonási rohamot. 4) Egészségügyi állapotok, beleértve a súlyos szív-, máj-, vese- és endokrin betegségeket (pl. cukorbetegség), hematológiai (pl. porfíria vagy bármilyen vérzési rendellenesség), vagy egyéb károsító egészségügyi állapot, vagy közelgő műtét. 5) a QT-intervallum veleszületett megnyúlása (veleszületett hosszú QT-szindróma), valamint szívritmuszavarok vagy más olyan állapotok, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot, például bradycardia; hypokalaemia vagy hypomagnesemia; vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-időt, beleértve az 1A osztályú (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba tartozó (pl. amiodaron, szotalol) antiarritmiás gyógyszereket, antipszichotikus gyógyszereket (pl. klórpromazin, tioridazin), antibiotikumokat (pl. vagy bármely más olyan gyógyszercsoport, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot. 6) A májfunkciós enzimek tartós emelkedése, amely aktív májbetegségre utal (emelkedett t. bilirubin > 1,5 mg/dl, vagy a májenzimek, az SGOT, SGPT vagy g-GTP háromszoros normál tartományára emelkedése). 7) Bármilyen gyógyszer, amely hatásos az alkoholfüggőség kezelésére, mint például a diszulfiram, naltrexon, acamprosate vagy topiramát. A karbamazepin potenciális klinikailag jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás miatt. További kizárási kritériumok közé tartozik a terhesség, a szoptató nők, a fogamzásgátló módszerek alkalmazására való képtelenség vagy nem hajlandóság, valamint képtelenség elolvasni vagy megérteni a vizsgálati űrlapokat, és beleegyezik a tájékozott beleegyezésbe, vagy a vizsgálati csoport azon döntése alapján, hogy a vizsgálat esetleg nem szerepel a vizsgálatban. a vizsgálati alany mindenek felett álló érdeke vagy további biztonsági aggályok vagy egyéb olyan tényezők miatt, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.

-