Eficácia e segurança do palmitato de paliperidona no transtorno bipolar complicado pelo alcoolismo

Critérios de inclusão: Os pacientes serão avaliados usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional na linha de base, que será realizada pelo menos três dias após o desaparecimento de todos os sintomas agudos de abstinência. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno por uso de álcool (abuso ou dependência) e transtorno bipolar I concomitante (estado misto ou maníaco) e uma pontuação no YMRS de 16 ou superior, e sem nenhum critério de exclusão, serão recrutados para o estudar. Os seguintes critérios devem ser atendidos. A) Abstinência de álcool não superior a 21 dias consecutivos e pontuação de 7 doses por semana para mulheres ou > 14 doses por semana para homens, durante um período consecutivo de 4 semanas durante o período de 12 semanas antes da linha de base. C) Uma concentração de álcool no ar expirado (TAS) de 0 no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. D) Sujeito estável em tratamento com medicamentos usuais para transtorno bipolar por pelo menos três semanas antes da randomização.

-

Critérios de Exclusão: Serão excluídos do estudo pacientes com os seguintes transtornos: 1) Esquizofrenia, esquizoafetivo e qualquer transtorno psicótico não bipolar, depressão maior unipolar, transtornos de ansiedade primária, retardo mental e sinais de funcionamento cognitivo prejudicado (operacionalizado como um pontuação < 25 no Mini-Exame do Estado Mental de Folstein). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Critérios atuais do DSM-IV para dependência de outras substâncias além de álcool, maconha, nicotina ou cafeína. 3) Condições neurológicas, incluindo epilepsia, história de lesão cerebral, encefalite ou qualquer síndrome cerebral orgânica ou exame eletroencefalográfico (EEG) focalmente anormal documentado, ou história recente (nos últimos dois anos) de convulsão por abstinência de álcool. 4) Condições médicas, incluindo problemas cardíacos, hepáticos, renais e endócrinos graves (p. diabetes), hematológicos (p. porfiria ou qualquer anormalidade hemorrágica), ou outras condições médicas prejudiciais, ou cirurgia iminente. 5) Prolongamento congênito do intervalo QT (síndrome do QT longo congênito) e história de arritmias cardíacas ou outras condições que prolongam o intervalo QT, como bradicardia; hipocalemia ou hipomagnesemia; ou em medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QTc, incluindo classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol), medicamentos antiarrítmicos, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, clorpromazina, tioridazina), antibióticos (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina), ou qualquer outra classe de medicamentos conhecida por prolongar o intervalo QTc. 6) Elevação persistente das enzimas da função hepática indicando doença hepática ativa (t. bilirrubina elevada > 1,5 mg/dl ou elevação três vezes a faixa normal de enzimas hepáticas, SGOT, SGPT ou g-GTP). 7) Qualquer medicamento eficaz para dependência de álcool, como dissulfiram, naltrexona, acamprosato ou topiramato. Carbamazepina para potencial interação medicamentosa clinicamente significativa. Outros critérios de exclusão incluem gravidez, mulheres que estão amamentando, incapacidade ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos e incapacidade de ler ou entender os formulários do estudo e concordar com o consentimento informado, ou com base no julgamento da equipe de investigação de que o estudo pode não estar no melhor interesse do sujeito devido a preocupações adicionais de segurança ou outros fatores que possam interferir nas participações no estudo.

-