Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidonpalmitat bei durch Alkoholismus komplizierter bipolarer Störung

Einschlusskriterien: Die Patienten werden anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview zu Studienbeginn beurteilt, das mindestens drei Tage nach Abklingen aller akuten Entzugssymptome durchgeführt wird. Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) und eine gleichzeitige Bipolar-I-Störung (gemischter oder manischer Zustand) und eine Punktzahl auf der YMRS von 16 oder höher und ohne Ausschlusskriterien erfüllen, werden für rekrutiert lernen. Folgende Kriterien müssen erfüllt sein. A) Alkoholabstinenz an nicht mehr als 21 aufeinanderfolgenden Tagen und eine Punktzahl von 7 Getränken pro Woche für Frauen oder > 14 Getränke pro Woche für Männer über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 4 Wochen während des 12-Wochen-Zeitraums vor dem Ausgangswert. C) Eine Atemalkoholkonzentration (BAC) von 0 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. D) Subjekt, das mindestens drei Wochen vor der Randomisierung mit den üblichen Medikamenten gegen bipolare Störungen behandelt wurde.

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Ausschlusskriterien: Patienten mit den folgenden Störungen werden von der Studie ausgeschlossen: 1) Schizophrenie, schizoaffektive und jede nicht-bipolare psychotische Störung, unipolare Major Depression, primäre Angststörungen, geistige Behinderung und Anzeichen einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (operationalisiert als a Ergebnis < 25 bei Folsteins Mini-Mental Status Exam). [Folstein, 1975 #1179]. 2) Aktuelle DSM-IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol, Cannabis, Nikotin oder Koffein. 3) Neurologische Zustände, einschließlich Epilepsie, Gehirnverletzungen in der Vorgeschichte, Enzephalitis oder ein organisches Gehirnsyndrom oder dokumentierte fokal abnormale Elektroenzephalogrammuntersuchung (EEG) oder kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten zwei Jahre) Alkoholentzugsanfälle. 4) Medizinische Bedingungen einschließlich schwerer Herz-, Leber-, Nieren-, endokriner (z. B. Diabetes), hämatologische (z. Porphyrie oder Blutungsanomalien) oder andere beeinträchtigende Erkrankungen oder eine bevorstehende Operation. 5) Angeborene Verlängerung des QT-Intervalls (angeborenes langes QT-Syndrom) und eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder anderen Zuständen, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Bradykardie; Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie; oder Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc verlängern, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse 1A (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), Antipsychotika (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin), Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin), oder jede andere Klasse von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern. 6) Anhaltender Anstieg der Leberfunktionsenzyme, der auf eine aktive Lebererkrankung hinweist (erhöhter t. Bilirubinwert > 1,5 mg/dl oder Anstieg auf den dreifachen Normalbereich von Leberenzymen, SGOT, SGPT oder g-GTP). 7) Jedes Medikament, das bei Alkoholabhängigkeit wirksam ist, wie Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat oder Topiramat. Carbamazepin auf mögliche klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln. Andere Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, stillende Frauen, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmethoden anzuwenden, und Unfähigkeit, Studienformulare zu lesen oder zu verstehen und Einwilligung nach Aufklärung oder basierend auf der Einschätzung des Untersuchungsteams, dass die Studie möglicherweise nicht in der Studie enthalten ist besten Interesse des Probanden, entweder aufgrund zusätzlicher Sicherheitsbedenken oder anderer Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können.

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