Hodnocení bezpečnosti a účinnosti DOTAREM® při MRI lézí centrálního nervového systému (CNS) (SENTIO)
4. dubna 2019 aktualizováno: Guerbet
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti DOTAREM® při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s lézemi centrálního nervového systému (CNS).
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost (jaké jsou vedlejší účinky) a účinnost (jak dobře funguje) přípravku Dotarem® při pořizování snímků mozku / páteře.
Výsledky budou porovnány s výsledky MRI provedené bez Dotaremu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie zahrnující použití kontrastních látek pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nazývaných Dotarem®.
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost (jaké jsou vedlejší účinky) a účinnost (jak dobře funguje) přípravku Dotarem®, když se používá k pořizování snímků mozku a páteře.
Výsledky MRI budou porovnány s výsledky snímků pořízených bez Dotarem®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Diagnóstico
-
Buenos Aires, Argentina
- TCBA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie
- Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Departamento de Neuroradiologia
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Hopital Pellegrin
-
Lille, Francie
- Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
-
Montpellier, Francie
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Paris, Francie
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Poitiers, Francie
- Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
-
Rennes, Francie
- Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
- Istituto di Radiologia
-
Napoli, Itálie
- Neuroradiologia,II Università Di Napoli
-
Roma, Itálie
- Azienda OSpedaliera S. Andrea
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul national unversity hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- University Hospital Charité
-
Frankfurt, Německo
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt/Main, Německo
- University Hospital Frankfurt
-
Heidelberg, Německo
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Německo
- University of Leipzig
-
Mannheim, Německo
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Německo
- University Hospital LMU Munich
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Univ.-institut f.Radiodiagnostik
-
Tulln, Rakousko
- Landesklinikum Tulln
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- University Department of Radiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham, UABMC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 47404
- University Medical Center
-
-
California
-
Indian Wells, California, Spojené státy, 47404
- Desert Medical Imaging
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Neurocare Center for Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10461
- Gruss Magnetic resonance Research Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45248
- WestImage - Division of Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 47404
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 47404
- University of Texas - Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 47404
- UTHSCSA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d´Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci a dětští jedinci (ve věku vyšším nebo rovným dvěma (2) letům).
- Je doporučován pro kontrastní MRI CNS na základě výsledků předchozího zobrazovacího postupu.
- Ženy v plodném věku musí mít účinnou antikoncepci (antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko) nebo musí být chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze (minimálně 12měsíční amenorea), nebo musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před studiem MRI.
- Byl plně informován o studii a souhlasil s účastí.
Kritéria vyloučení:
- S akutní nebo chronickou renální insuficiencí IV nebo V stupně.
- Známé městnavé srdeční selhání třídy III/IV.
- Trpící syndromem dlouhého QT intervalu.
- Nestabilní zdravotní stav nebo okolnosti (např. trpí těžkou klaustrofobií).
- Mít jakékoli kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor, magnetický materiál nebo jiné podmínky, které by vylučovaly blízkost silného magnetického pole.
- Známá alergie na cheláty gadolinia.
- Po obdržení jakékoli kontrastní látky během 3 dnů před podáním kontrastní látky ve studii nebo je naplánováno podání jakékoli kontrastní látky do 24 hodin po podání kontrastní látky ve studii.
- Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
- Dříve se tohoto pokusu účastnil.
- Účast v jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék do 30 dnů.
- Jakýkoli stav, který by na základě klinického úsudku zkoušejícího zabránil pacientovi dokončit všechna hodnocení a návštěvy ve studii.
- Neschopnost nebo neochota spolupracovat s požadavky tohoto soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dotarem (gadoterát meglumin)
Dotarem a Magnevist byly randomizovány v poměru 2:1 pro dospělé pacienty.
|
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, jedna IV injekce
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (gadopentetát dimeglumin)
Dotarem a Magnevist byly randomizovány v poměru 2:1
|
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, jedna IV injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dotarem 2 (gadoterate meglumine)
Pediatričtí pacienti byli zařazeni pouze do skupiny Dotarem.
|
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, jedna IV injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace lézí MRI (vykreslení hranic, vnitřní morfologie a vylepšení kontrastu) na úrovni pacienta pro „předběžné“ i „párové“ hodnocení
Časové okno: až 24 hodin
|
Demonstrovat nadřazenost kombinované nevylepšené a Dotarem rozšířené MRI (PAIRED) ve srovnání s nevylepšenou MRI (PRE) z hlediska vizualizace lézí. Nezvýšená MRI označuje MRI před podáním kontrastní látky. Enhanced MRI označuje MRI po injekci kontrastní látky. "Před" označuje nezdokonalenou MRI. "PAIRED" se týká kombinované nevylepšené a vylepšené MRI. Měření používalo specifickou stupnici s 3-bodovými úrovněmi pro hodnocení vizualizace lézí. Na úrovni lézí je rozsah stupnice od 0 do 1 až 2. Skóre 0 znamená horší výsledek a skóre 2 znamená lepší výsledek. Skóre pacienta je součet všech skóre lézí. Bylo hodnoceno až 5 největších reprezentativních lézí. Na úrovni pacienta je maximální skóre 10, minimální skóre je 0. |
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality obrázku
Časové okno: až 24 hodin
|
Kvalita obrazu byla hodnocena pro každou lézi podle 3-bodové škály s následujícími stupni; špatné (1), dobré (2) nebo dobré (3) a bylo vypočteno celkové skóre na pacienta.
Na úrovni pacienta je maximální skóre 3, minimální skóre je 1.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu obrazu.
|
až 24 hodin
|
|
Diagnostické skóre spolehlivosti
Časové okno: až 24 hodin
|
Úroveň diagnostické spolehlivosti při hodnocení modalit MRI byla hodnocena pomocí 5bodové škály jako nula (1), špatná (2), střední (3), vysoká (4) a vynikající (5).
|
až 24 hodin
|
|
Počet lézí
Časové okno: až 24 hodin
|
Počet lézí, pro které bylo možné provést pozorování, byl vypočten pro každou modalitu MRI a výsledky jsou shrnuty na pacienta
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGD-44-050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .