Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOTAREM®:n turvallisuuden ja tehon arviointi keskushermoston (CNS) leesioiden magneettikuvauksessa (SENTIO)

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Guerbet

DOTAREM®:n turvallisuuden ja tehon arviointi magneettikuvauksessa (MRI) potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) vaurioita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella Dotarem®:n turvallisuutta (mitä ovat sivuvaikutukset) ja tehoa (kuinka hyvin se toimii), kun sitä käytetään kuvien ottamisessa aivoista/selkärangasta. Tuloksia verrataan ilman Dotaremia otettuihin MRI-tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa käytetään magneettikuvaus (MRI) -varjoaineita nimeltä Dotarem®. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella Dotarem®:n turvallisuutta (mitä ovat sivuvaikutukset) ja tehoa (kuinka hyvin se toimii), kun sitä käytetään kuvien ottamiseen aivoista ja selkärangasta. MRI-tuloksia verrataan ilman Dotarem®:ia otettujen kuvien tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Centro de Diagnóstico
      • Buenos Aires, Argentiina
        • TCBA
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia
        • Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Departamento de Neuroradiologia
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Istituto di Radiologia
      • Napoli, Italia
        • Neuroradiologia,II Università Di Napoli
      • Roma, Italia
        • Azienda OSpedaliera S. Andrea
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Univ.-institut f.Radiodiagnostik
      • Tulln, Itävalta
        • Landesklinikum Tulln
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National Unversity Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Ranska
        • Centre hospitalier Sainte Anne
      • Poitiers, Ranska
        • Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Ranska
        • Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • University Hospital Charité
      • Frankfurt, Saksa
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • University Hospital Frankfurt
      • Heidelberg, Saksa
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Saksa
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Saksa
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Saksa
        • University Hospital LMU Munich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Department of Radiology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, UABMC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 47404
        • University Medical Center
    • California
      • Indian Wells, California, Yhdysvallat, 47404
        • Desert Medical Imaging
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Gruss Magnetic resonance Research Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45248
        • WestImage - Division of Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 47404
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 47404
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 47404
        • UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja lapsipotilaat (enintään kahden (2) vuoden ikäiset).
  • Suositellaan keskushermoston kontrastitehosteiseen MRI-tutkimukseen aiemman kuvantamistoimenpiteen tulosten perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava tehokas ehkäisy (ehkäisypilleri tai kohdunsisäinen laite) tai heillä on oltava kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (vähintään 12 kuukauden kuukautiset) tai heillä on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen magneettikuvausta.
  • Hän on ollut täysin tietoinen tutkimuksesta ja on suostunut osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen IV tai V asteen munuaisten vajaatoiminta.
  • Tunnettu luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
  • Kärsii pitkän QT-oireyhtymästä.
  • Epävakaa terveydentila tai olosuhteet (esim. kärsivät vakavasta klaustrofobiasta).
  • Jos sinulla on magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten sydämentahdistin, magneettinen materiaali tai muut olosuhteet, jotka estäisivät läheisyyden voimakkaaseen magneettikenttään.
  • Tunnettu allergia gadoliniumkelaateille.
  • Varjoaineen saaminen 3 päivän sisällä ennen tutkimusvarjoaineen antamista tai varjoaineen saaminen on suunniteltu 24 tunnin kuluessa tutkimusvarjoaineen antamisesta.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
  • Osallistunut aiemmin tähän kokeeseen.
  • Osallistunut 30 päivän sisällä toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana tutkimuslääke.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella estäisi potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusarvioita ja käyntejä.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä tämän kokeen vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dotarem (gadoteraatti meglumiini)
Dotarem ja Magnevist satunnaistettiin suhteessa 2:1 aikuispotilaille.
Lääke: Dotarem (gadoteraatti meglumiini)
0,1 mmol/kg, kertainjektio suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Dotarem
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevisti (gadopentetaattidimeglumiini)
Dotarem ja Magnevist satunnaistettiin suhteessa 2:1
Lääke: Magnevisti (gadopentetaattidimeglumiini)
0,1 mmol/kg, kertainjektio suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Magnevist
KOKEELLISTA: Dotarem 2 (gadoteraatti meglumiini)
Lapsipotilaat luokiteltiin vain Dotarem-ryhmään.
Lääke: Dotarem (gadoteraatti meglumiini)
0,1 mmol/kg, kertainjektio suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Dotarem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-vaurion visualisointi (rajojen rajaaminen, sisäinen morfologia ja kontrastin parantaminen) potilastasolla sekä "ennakko- että pariarviointia varten
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Yhdistetyn tehostamattoman ja Dotarem-parannetun MRI:n (PAIRED) paremmuus verrattuna tehostamattomaan MRI:hen (PRE) leesioiden visualisoinnin kannalta.

Tehostamaton MRI tarkoittaa magneettikuvausta ennen varjoaineen antamista. Tehostetulla MRI:llä tarkoitetaan varjoaineinjektion jälkeistä magneettikuvausta. "Pre" tarkoittaa tehostamatonta MRI:tä. "PAIRED" tarkoittaa yhdistettyä tehostamatonta ja parannettua MRI:tä.

Mittauksessa käytettiin erityistä asteikkoa 3 pisteen tasoilla leesion visualisoinnin arvioimiseksi. Leesion tasolla asteikkoalue on 0–1–2. Piste 0 tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja pistemäärä 2 tarkoittaa parempaa tulosta. Potilaan pistemäärä on kaikkien leesiopisteiden summa. Jopa 5 suurimmista edustavista leesioista arvioitiin. Potilastasolla maksimipistemäärä on 10, minimipistemäärä on 0.
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvan laatupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Kuvan laatu arvioitiin kullekin leesiolle 3-pisteen asteikolla seuraavilla arvosanoilla; huono (1), kohtuullinen (2) tai hyvä (3), ja kokonaispistemäärä potilasta kohti laskettiin. Potilastasolla maksimipistemäärä on 3, vähimmäispistemäärä on 1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kuvanlaatua.
jopa 24 tuntia
Diagnostinen luottamuspiste
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Diagnostisen luottamuksen taso arvioitaessa MRI-menetelmiä arvioitiin 5-pisteen asteikolla nolla (1), huono (2), kohtalainen (3), korkea (4) ja erinomainen (5).
jopa 24 tuntia
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Niiden leesioiden määrä, joista voitiin tehdä havaintoja, laskettiin kullekin MRI-menetelmälle ja tulokset on koottu potilaskohtaisesti
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGD-44-050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dotarem (gadoteraatti meglumiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa