Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van DOTAREM® bij MRI van laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) (SENTIO)

4 april 2019 bijgewerkt door: Guerbet

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van DOTAREM® bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid (wat zijn de bijwerkingen) en werkzaamheid (hoe goed werkt het) van Dotarem® bij gebruik bij het maken van beelden van de hersenen/ruggengraat. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van een MRI zonder Dotarem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van contrastmiddelen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), genaamd Dotarem®. Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid (wat zijn de bijwerkingen) en werkzaamheid (hoe goed werkt het) van Dotarem® bij gebruik voor het maken van beelden van de hersenen en de wervelkolom. De resultaten van de MRI worden vergeleken met de resultaten van beelden die zonder Dotarem® zijn gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro de Diagnóstico
      • Buenos Aires, Argentinië
        • TCBA
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Departamento de Neuroradiologia
      • Santiago, Chili
        • Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • University Hospital Charité
      • Frankfurt, Duitsland
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • University Hospital Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Duitsland
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Duitsland
        • University Hospital LMU Munich
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrijk
        • Centre hospitalier Sainte Anne
      • Poitiers, Frankrijk
        • Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Frankrijk
        • Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Istituto di Radiologia
      • Napoli, Italië
        • Neuroradiologia,II Università Di Napoli
      • Roma, Italië
        • Azienda OSpedaliera S. Andrea
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National Unversity Hospital
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Univ.-institut f.Radiodiagnostik
      • Tulln, Oostenrijk
        • Landesklinikum Tulln
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • University Department of Radiology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, UABMC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 47404
        • University Medical Center
    • California
      • Indian Wells, California, Verenigde Staten, 47404
        • Desert Medical Imaging
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Gruss Magnetic resonance Research Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45248
        • WestImage - Division of Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 47404
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 47404
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 47404
        • UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen en pediatrische proefpersonen (ouder dan of gelijk aan twee (2) jaar).
  • Wordt verwezen voor een contrastversterkte MRI van het CZS op basis van de resultaten van een eerdere beeldvormingsprocedure.
  • Vrouwelijke of vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie hebben (anticonceptiepil of spiraaltje) of chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn (minimaal 12 maanden amenorroe), of een gedocumenteerde negatieve urinezwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de studie-MRI.
  • Is volledig geïnformeerd over het onderzoek en heeft ermee ingestemd deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Met acute of chronische graad IV of V nierinsufficiëntie.
  • Bekend congestief hartfalen klasse III/IV.
  • Lijdend aan het lange QT-syndroom.
  • Onstabiele gezondheidstoestand of omstandigheden (bijv. lijdt aan ernstige claustrofobie).
  • Contra-indicaties voor MRI hebben, zoals een pacemaker, magnetisch materiaal of andere omstandigheden die de nabijheid van een sterk magnetisch veld uitsluiten.
  • Bekende allergie voor Gadolinium-chelaten.
  • Een contrastmiddel hebben gekregen binnen 3 dagen voorafgaand aan de studiecontrasttoediening, of is gepland om een ​​contrastmiddel te ontvangen binnen 24 uur na de studiecontrasttoediening.
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  • Eerder deelgenomen aan deze proef.
  • Binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke aandoening die, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden alle onderzoeken en bezoeken af ​​te ronden.
  • Onvermogen of onwil om mee te werken aan de vereisten van dit proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dotarem (gadoteraat meglumine)
Dotarem en Magnevist werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor volwassen patiënten.
Geneesmiddel: Dotarem (gadoteraat meglumine)
0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, eenmalige intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Dotarem
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (gadopentetaat dimeglumine)
Dotarem en Magnevist werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1
Geneesmiddel: Magnevist (gadopentetaat dimeglumine)
0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, eenmalige intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Magnevist
EXPERIMENTEEL: Dotarem 2 (gadoteraat meglumine)
Pediatrische patiënten werden alleen toegewezen aan de Dotarem-groep.
Geneesmiddel: Dotarem (gadoteraat meglumine)
0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, eenmalige intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Dotarem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-laesievisualisatie (grensafbakening, interne morfologie en contrastverbetering) op patiëntniveau voor zowel "pre"- als "gepaarde" evaluatie
Tijdsspanne: tot 24 uur

Om de superioriteit aan te tonen van gecombineerde niet-verbeterde en Dotarem-verbeterde MRI (PAIRED) in vergelijking met niet-verbeterde MRI (PRE) in termen van laesievisualisatie.

Niet-verbeterde MRI verwijst naar MRI vóór toediening van contrastmiddel. Verbeterde MRI verwijst naar MRI na injectie van contrastmiddel. "Pre" verwijst naar onversterkte MRI. "GEKOPPELD" verwijst naar gecombineerde niet-verbeterde en verbeterde MRI.

De meting gebruikte een specifieke schaal met 3-puntsniveaus om de visualisatie van de laesie te beoordelen. Op laesieniveau loopt het schaalbereik van 0 tot 1 tot 2. Score 0 betekent een slechter resultaat en score 2 betekent een beter resultaat. Patiëntscore is de som van alle laesiescores. Tot 5 van de grootste representatieve laesies werden beoordeeld. Op patiëntniveau is de maximale score 10, de minimale score is 0.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: tot 24 uur
De beeldkwaliteit werd voor elke laesie beoordeeld volgens een 3-puntsschaal met de volgende cijfers; slecht (1), redelijk (2) of goed (3) en er werd een totaalscore per patiënt berekend. Op patiëntniveau is de maximale score 3, de minimale score is 1. Hogere scores betekenen een betere beeldkwaliteit.
tot 24 uur
Diagnostische betrouwbaarheidsscore
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het niveau van diagnostisch vertrouwen bij het evalueren van de MRI-modaliteiten werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal als nul (1), slecht (2), matig (3), hoog (4) en uitstekend (5).
tot 24 uur
Aantal laesies
Tijdsspanne: tot 24 uur
Voor elke MRI-modaliteit is het aantal laesies waarvoor waarnemingen konden worden gedaan berekend en zijn de resultaten per patiënt samengevat
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD-44-050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dotarem (gadoteraat meglumine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren