Evaluación de seguridad y eficacia de DOTAREM® en resonancia magnética de lesiones del sistema nervioso central (SNC) (SENTIO)
4 de abril de 2019 actualizado por: Guerbet
Evaluación de seguridad y eficacia de DOTAREM® en imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes con lesiones del sistema nervioso central (SNC).
El propósito de este estudio es analizar la seguridad (cuáles son los efectos secundarios) y la eficacia (qué tan bien funciona) de Dotarem® cuando se usa para tomar imágenes del cerebro/columna vertebral.
Los resultados se compararán con los resultados de la resonancia magnética tomada sin Dotarem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio que involucra el uso de agentes de contraste de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) llamados Dotarem®.
El propósito de este estudio es analizar la seguridad (cuáles son los efectos secundarios) y la eficacia (qué tan bien funciona) de Dotarem® cuando se usa para tomar imágenes del cerebro y la columna vertebral.
Los resultados de la resonancia magnética se compararán con los resultados de las imágenes tomadas sin Dotarem®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- University Hospital Charité
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Frankfurt, Alemania
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Frankfurt/Main, Alemania
- University Hospital Frankfurt
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Leipzig, Alemania
- University of Leipzig
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Mannheim, Alemania
- University Hospital Mannheim
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Munich, Alemania
- University Hospital LMU Munich
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Diagnóstico
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Buenos Aires, Argentina
- TCBA
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Salzburg, Austria
- Univ.-institut f.Radiodiagnostik
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Tulln, Austria
- Landesklinikum Tulln
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
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Santiago, Chile
- Departamento de Neuroradiologia
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Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National Unversity Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, España
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
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Vigo, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, UABMC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 47404
- University Medical Center
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California
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Indian Wells, California, Estados Unidos, 47404
- Desert Medical Imaging
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Precise Clinical Research Solutions
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Neurocare Center for Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Gruss Magnetic resonance Research Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45248
- WestImage - Division of Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 47404
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 47404
- University of Texas - Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 47404
- UTHSCSA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Bordeaux, Francia
- Hopital Pellegrin
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
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Montpellier, Francia
- Hopital Gui de Chauliac
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Poitiers, Francia
- Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
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Rennes, Francia
- Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
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Firenze, Italia
- Istituto di Radiologia
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Napoli, Italia
- Neuroradiologia,II Università Di Napoli
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Roma, Italia
- Azienda OSpedaliera S. Andrea
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Cambridge, Reino Unido
- University Department of Radiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto y sujetos pediátricos (edad mayor o igual a dos (2) años).
- Se remite para una resonancia magnética del sistema nervioso central (SNC) con contraste en función de los resultados de un procedimiento de imagen previo.
- Las mujeres de pacientes en edad fértil deben tener un método anticonceptivo eficaz (píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino) o ser esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas (mínimo 12 meses de amenorrea), o tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada dentro de las 24 horas anteriores a la resonancia magnética del estudio.
- Ha sido completamente informado sobre el estudio y ha dado su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Tener insuficiencia renal aguda o crónica grado IV o V.
- Insuficiencia cardiaca congestiva clase III/IV conocida.
- Sufrir de síndrome de QT largo.
- Condiciones o circunstancias de salud inestables (p. sufren de claustrofobia severa).
- Tener alguna contraindicación para la resonancia magnética, como un marcapasos, material magnético o cualquier otra condición que impida la proximidad a un campo magnético fuerte.
- Alergia conocida a los quelatos de gadolinio.
- Haber recibido cualquier agente de contraste dentro de los 3 días anteriores a la administración del contraste del estudio, o está programado para recibir cualquier agente de contraste dentro de las 24 horas posteriores a la administración del contraste del estudio.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo.
- Participó anteriormente en este ensayo.
- Haber participado dentro de los 30 días en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación.
- Cualquier condición que, según el juicio clínico del investigador, impida que el paciente complete todas las evaluaciones y visitas del ensayo.
- Incapacidad o falta de voluntad para cooperar con los requisitos de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dotarem (gadoterato de meglumina)
Dotarem y Magnevist se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para pacientes adultos.
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0,1 mmol/kg por peso corporal, inyección IV única
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Magnevist (gadopentetato de dimeglumina)
Dotarem y Magnevist se aleatorizaron en una proporción de 2:1
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0,1 mmol/kg por peso corporal, inyección IV única
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dotarem 2 (gadoterato de meglumina)
Los pacientes pediátricos fueron asignados al grupo Dotarem únicamente.
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0,1 mmol/kg por peso corporal, inyección IV única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de lesiones por resonancia magnética (delineación de bordes, morfología interna y realce de contraste) a nivel del paciente para evaluación "pre" y "emparejada"
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Demostrar la superioridad de la resonancia magnética combinada sin contraste y mejorada con Dotarem (PARIRED) en comparación con la resonancia magnética sin contraste (PRE) en términos de visualización de lesiones. La resonancia magnética sin contraste se refiere a la resonancia magnética antes de la administración del agente de contraste. La resonancia magnética mejorada se refiere a la resonancia magnética después de la inyección de un agente de contraste. "Pre" se refiere a MRI sin contraste. "EMPAREJADA" se refiere a la resonancia magnética mejorada y sin contraste combinada. La medida utilizó una escala específica con niveles de 3 puntos para evaluar la visualización de la lesión. A nivel de la lesión, el rango de la escala va de 0 a 1 a 2. La puntuación 0 significa un peor resultado y la puntuación 2 significa un mejor resultado. La puntuación del paciente es la suma de todas las puntuaciones de las lesiones. Se evaluaron hasta 5 de las lesiones representativas más grandes. A nivel de paciente, la puntuación máxima es 10, la puntuación mínima es 0. |
hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de calidad de imagen
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La calidad de imagen se evaluó para cada lesión según una escala de 3 puntos con los siguientes grados; pobre (1), regular (2) o bueno (3), y se calculó una puntuación global por paciente.
A nivel de paciente, la puntuación máxima es 3, la puntuación mínima es 1.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de imagen.
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hasta 24 horas
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Puntuación de confianza diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El nivel de confianza diagnóstica al evaluar las modalidades de resonancia magnética se calificó utilizando una escala de 5 puntos como cero (1), deficiente (2), moderado (3), alto (4) y excelente (5).
|
hasta 24 horas
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se calculó el número de lesiones para las que se podían hacer observaciones para cada modalidad de resonancia magnética y los resultados se resumen por paciente.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGD-44-050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dotarem (gadoterato de meglumina)
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Bracco Diagnostics, IncTerminado
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Northwestern UniversityTerminadoEnfermedades VascularesEstados Unidos
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BayerTerminadoLesiones neoplásicas del SNCItalia
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University of ChicagoGuerbetTerminadoCáncer de mama | Neoplasias de mama | Enfermedades de los senos | Fibroadenoma de mamaEstados Unidos
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GuerbetTerminadoTumor cerebral primarioColombia, Corea, república de, Estados Unidos, México
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Massachusetts General HospitalRetiradoAlergia a los medios de contrasteEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalRetirado
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDesconocido
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GuerbetTerminado