Ocena bezpieczeństwa i skuteczności DOTAREM® w MRI uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (SENTIO)
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Guerbet
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności DOTAREM® w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są skutki uboczne) i skuteczności (jak dobrze działa) preparatu Dotarem® stosowanego do robienia zdjęć mózgu/kręgosłupa.
Wyniki zostaną porównane z wynikami rezonansu magnetycznego wykonanego bez Dotaremu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie z użyciem środków kontrastowych do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o nazwie Dotarem®.
Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są skutki uboczne) i skuteczności (jak dobrze działa) preparatu Dotarem® stosowanego do wykonywania zdjęć mózgu i kręgosłupa.
Wyniki MRI zostaną porównane z wynikami obrazów wykonanych bez Dotarem®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentyna
- Centro de Diagnóstico
-
Buenos Aires, Argentyna
- TCBA
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
- Univ.-institut f.Radiodiagnostik
-
Tulln, Austria
- Landesklinikum Tulln
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Departamento de Neuroradiologia
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Francja
- Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
-
Montpellier, Francja
- Hopital Gui de Chauliac
-
Paris, Francja
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Poitiers, Francja
- Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
-
Rennes, Francja
- Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- University Hospital Charité
-
Frankfurt, Niemcy
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt/Main, Niemcy
- University Hospital Frankfurt
-
Heidelberg, Niemcy
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy
- University of Leipzig
-
Mannheim, Niemcy
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Niemcy
- University Hospital LMU Munich
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul national unversity hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham, UABMC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 47404
- University Medical Center
-
-
California
-
Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 47404
- Desert Medical Imaging
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Neurocare Center for Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Gruss Magnetic resonance Research Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45248
- WestImage - Division of Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 47404
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 47404
- University of Texas - Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 47404
- UTHSCSA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Istituto di Radiologia
-
Napoli, Włochy
- Neuroradiologia,II Università Di Napoli
-
Roma, Włochy
- Azienda OSpedaliera S. Andrea
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- University Department of Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe i dzieci (w wieku co najmniej dwóch (2) lat).
- Jest kierowany na MRI OUN ze wzmocnieniem kontrastowym na podstawie wyników poprzedniej procedury obrazowania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tabletka antykoncepcyjna lub wkładka wewnątrzmaciczna) lub być wysterylizowane chirurgicznie lub być po menopauzie (minimum 12-miesięczny brak miesiączki) lub mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed badaniem MRI.
- Został w pełni poinformowany o badaniu i wyraził zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek stopnia IV lub V.
- Znana zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV.
- Cierpi na zespół długiego QT.
- Niestabilny stan zdrowia lub okoliczności (np. cierpiący na ciężką klaustrofobię).
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do MRI, takich jak rozrusznik serca, materiał magnetyczny lub inne warunki, które wykluczałyby bliskość silnego pola magnetycznego.
- Znana alergia na chelaty gadolinu.
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 3 dni przed podaniem kontrastu w badaniu lub mają otrzymać dowolny środek kontrastowy w ciągu 24 godzin po podaniu kontrastu w badaniu.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
- Wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
- Uczestnictwo w ciągu 30 dni w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku.
- Każdy stan, który w oparciu o ocenę kliniczną badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie wszystkich badań i wizyt.
- Niezdolność lub niechęć do współpracy z wymaganiami tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dotarem (gadoterian megluminy)
Dotarem i Magnevist zostały losowo przydzielone w stosunku 2:1 dla dorosłych pacjentów.
|
0,1 mmol/kg masy ciała, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (dimeglumina gadopentetanu)
Dotarem i Magnevist przydzielono losowo w stosunku 2:1
|
0,1 mmol/kg masy ciała, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dotarem 2 (gadoterian megluminy)
Pacjenci pediatryczni zostali przypisani wyłącznie do grupy Dotarem.
|
0,1 mmol/kg masy ciała, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja uszkodzeń MRI (wyznaczanie granic, morfologia wewnętrzna i wzmocnienie kontrastu) na poziomie pacjenta zarówno dla oceny „wstępnej”, jak i „sparowanej”
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Aby wykazać wyższość połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego Dotaremem (PAIRED) w porównaniu z MRI bez wzmocnienia (PRE) pod względem wizualizacji zmian chorobowych. MRI bez wzmocnienia odnosi się do MRI przed podaniem środka kontrastowego. Wzmocniony MRI odnosi się do MRI po wstrzyknięciu środka kontrastowego. „Pre” odnosi się do niewzmocnionego MRI. „SPAROWANE” odnosi się do połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego. Pomiar wykorzystywał specjalną skalę z 3-punktowymi poziomami do oceny wizualizacji zmian. Na poziomie zmiany zakres skali wynosi od 0 przez 1 do 2. Wynik 0 oznacza gorszy wynik, a wynik 2 oznacza lepszy wynik. Ocena pacjenta jest sumą wszystkich ocen zmian. Oceniono do 5 największych reprezentatywnych zmian. Na poziomie pacjenta maksymalny wynik to 10, minimalny wynik to 0. |
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości obrazu
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Jakość obrazu oceniano dla każdej zmiany zgodnie z 3-punktową skalą z następującymi stopniami; słabe (1), zadowalające (2) lub dobre (3) i obliczono ogólny wynik na pacjenta.
Na poziomie pacjenta maksymalny wynik to 3, minimalny wynik to 1.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość obrazu.
|
do 24 godzin
|
|
Wynik pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Poziom pewności diagnostycznej podczas oceny modalności MRI oceniono za pomocą 5-punktowej skali jako zerowy (1), słaby (2), umiarkowany (3), wysoki (4) i doskonały (5).
|
do 24 godzin
|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Liczbę zmian chorobowych, dla których można było przeprowadzić obserwacje, obliczono dla każdej modalności MRI, a wyniki podsumowano dla każdego pacjenta
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGD-44-050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .