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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di DOTAREM® nella risonanza magnetica delle lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) (SENTIO)

4 aprile 2019 aggiornato da: Guerbet

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di DOTAREM® nella risonanza magnetica (MRI) in pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale (SNC).

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) di Dotarem® quando viene utilizzato per acquisire immagini del cervello / colonna vertebrale. I risultati saranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica eseguita senza Dotarem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che prevede l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica (MRI) chiamati Dotarem®. Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) di Dotarem® quando viene utilizzato per acquisire immagini del cervello e della colonna vertebrale. I risultati della risonanza magnetica saranno confrontati con i risultati delle immagini scattate senza Dotarem®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Diagnóstico
      • Buenos Aires, Argentina
        • TCBA
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Univ.-institut f.Radiodiagnostik
      • Tulln, Austria
        • Landesklinikum Tulln
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Departamento de Neuroradiologia
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National Unversity Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia
        • Centre hospitalier Sainte Anne
      • Poitiers, Francia
        • Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Francia
        • Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • University Hospital Charité
      • Frankfurt, Germania
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Frankfurt/Main, Germania
        • University Hospital Frankfurt
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Germania
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Germania
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Germania
        • University Hospital LMU Munich
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Istituto di Radiologia
      • Napoli, Italia
        • Neuroradiologia,II Università Di Napoli
      • Roma, Italia
        • Azienda OSpedaliera S. Andrea
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • University Department of Radiology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, UABMC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 47404
        • University Medical Center
    • California
      • Indian Wells, California, Stati Uniti, 47404
        • Desert Medical Imaging
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Gruss Magnetic resonance Research Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45248
        • WestImage - Division of Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 47404
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 47404
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 47404
        • UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti e soggetti pediatrici (di età superiore o uguale a due (2) anni).
  • È indicato per una risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati di una precedente procedura di imaging.
  • Donne di pazienti potenzialmente fertili devono avere una contraccezione efficace (pillola contraccettiva o dispositivo intrauterino) o essere sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa (amenorrea da almeno 12 mesi) o avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato entro 24 ore prima dello studio MRI.
  • È stato pienamente informato sullo studio e ha acconsentito a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Avere insufficienza renale acuta o cronica di grado IV o V.
  • Insufficienza cardiaca congestizia nota di classe III/IV.
  • Soffre di sindrome del QT lungo.
  • Condizioni o circostanze di salute instabili (ad es. affetti da grave claustrofobia).
  • Avere controindicazioni alla risonanza magnetica come pace-maker, materiale magnetico o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico.
  • Allergia nota ai chelati di gadolinio.
  • Aver ricevuto qualsiasi agente di contrasto entro 3 giorni prima della somministrazione del contrasto dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi agente di contrasto entro 24 ore dopo la somministrazione del contrasto dello studio.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • In precedenza ha partecipato a questo processo.
  • Aver partecipato entro 30 giorni a un altro studio clinico riguardante un farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi condizione che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare tutte le valutazioni e le visite dello studio.
  • Incapacità o riluttanza a collaborare con i requisiti di questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dotarem (gadoterato meglumina)
Dotarem e Magnevist sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per i pazienti adulti.
Droga: Dotarem (gadoterato meglumine)
0,1 mmol/kg di peso corporeo, singola iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Dotarem
ACTIVE_COMPARATORE: Magnevist (gadopentetato dimeglumina)
Dotarem e Magnevist sono stati randomizzati in rapporto 2:1
Droga: Magnevist (gadopentetato dimeglumina)
0,1 mmol/kg di peso corporeo, singola iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Magnevista
SPERIMENTALE: Dotarem 2 (gadoterato meglumina)
I pazienti pediatrici sono stati assegnati solo al gruppo Dotarem.
Droga: Dotarem (gadoterato meglumine)
0,1 mmol/kg di peso corporeo, singola iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Dotarem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione della lesione MRI (delineazione dei bordi, morfologia interna e miglioramento del contrasto) a livello del paziente per la valutazione sia "pre" che "accoppiata"
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Dimostrare la superiorità della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata Dotarem (PAIRED) rispetto alla risonanza magnetica non potenziata (PRE) in termini di visualizzazione della lesione.

La risonanza magnetica non potenziata si riferisce alla risonanza magnetica prima della somministrazione del mezzo di contrasto. La risonanza magnetica potenziata si riferisce alla risonanza magnetica dopo l'iniezione di mezzo di contrasto. "Pre" si riferisce alla risonanza magnetica non potenziata. "PAIRED" si riferisce alla risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata.

La misura ha utilizzato una scala specifica con livelli a 3 punti per valutare la visualizzazione della lesione. A livello di lesione, l'intervallo della scala va da 0 a 1 a 2. Il punteggio 0 indica un esito peggiore e il punteggio 2 indica un esito migliore. Il punteggio del paziente è la somma di tutti i punteggi delle lesioni. Sono state valutate fino a 5 delle più grandi lesioni rappresentative. A livello di paziente, il punteggio massimo è 10, il punteggio minimo è 0.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La qualità dell'immagine è stata valutata per ciascuna lesione secondo una scala a 3 punti con i seguenti gradi; scarso (1), discreto (2) o buono (3) ed è stato calcolato un punteggio complessivo per paziente. A livello di paziente, il punteggio massimo è 3, il punteggio minimo è 1. Punteggi più alti significano una migliore qualità dell'immagine.
fino a 24 ore
Punteggio di affidabilità diagnostica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il livello di confidenza diagnostica durante la valutazione delle modalità MRI è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti come zero (1), scarso (2), moderato (3), alto (4) ed eccellente (5).
fino a 24 ore
Numero di lesioni
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il numero di lesioni per le quali è stato possibile effettuare osservazioni è stato calcolato per ciascuna modalità di risonanza magnetica e i risultati sono riassunti per paziente
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD-44-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dotarem (gadoterato meglumine)

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