중추신경계(CNS) 병변의 MRI에서 DOTAREM®의 안전성 및 유효성 평가 (SENTIO)
2019년 4월 4일 업데이트: Guerbet
중추신경계(CNS) 병변 환자의 자기공명영상(MRI)에서 도타렘®의 안전성 및 유효성 평가.
본 연구의 목적은 Dotarem®을 뇌/척추 영상 촬영에 사용할 때 안전성(부작용은 무엇인가)과 효능(효과는 얼마나 되는지)을 알아보는 것입니다.
결과는 Dotarem 없이 촬영한 MRI 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Dotarem®이라는 자기공명영상(MRI) 조영제 사용과 관련된 연구입니다.
본 연구의 목적은 Dotarem®을 뇌와 척추 영상 촬영에 사용할 때 안전성(부작용은 무엇인가)과 효능(효과는 얼마나 되는지)을 알아보는 것입니다.
MRI의 결과는 Dotarem® 없이 촬영한 이미지의 결과와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National Unversity Hospital
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Berlin, 독일
- University Hospital Charité
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Frankfurt, 독일
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
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Frankfurt/Main, 독일
- University Hospital Frankfurt
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Heidelberg, 독일
- University of Heidelberg
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Leipzig, 독일
- University of Leipzig
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Mannheim, 독일
- University Hospital Mannheim
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Munich, 독일
- University Hospital LMU Munich
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham, UABMC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 47404
- University Medical Center
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California
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Indian Wells, California, 미국, 47404
- Desert Medical Imaging
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Precise Clinical Research Solutions
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
- Neurocare Center for Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- QUEST Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10461
- Gruss Magnetic resonance Research Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45248
- WestImage - Division of Research
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Columbus, Ohio, 미국, 47404
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 47404
- University of Texas - Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 47404
- UTHSCSA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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São Paulo, 브라질
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, 브라질
- Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d´hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
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Vigo, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Diagnóstico
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Buenos Aires, 아르헨티나
- TCBA
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Cambridge, 영국
- University Department of Radiology
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Salzburg, 오스트리아
- Univ.-institut f.Radiodiagnostik
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Tulln, 오스트리아
- Landesklinikum Tulln
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Firenze, 이탈리아
- Istituto di Radiologia
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Napoli, 이탈리아
- Neuroradiologia,II Università Di Napoli
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Roma, 이탈리아
- Azienda OSpedaliera S. Andrea
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Santiago, 칠레
- Departamento de Neuroradiologia
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Santiago, 칠레
- Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
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Bordeaux, 프랑스
- Hopital Pellegrin
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Gui de Chauliac
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Paris, 프랑스
- Centre hospitalier Sainte Anne
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Poitiers, 프랑스
- Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
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Rennes, 프랑스
- Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 피험자 및 소아 피험자(2세 이상).
- 이전 이미징 절차의 결과를 기반으로 CNS의 조영 증강 MRI를 의뢰합니다.
- 가임 환자의 여성은 효과적인 피임법(피임약 또는 자궁 내 장치)을 사용하거나 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후(최소 12개월 무월경) 또는 MRI 연구 전 24시간 이내에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구에 대한 충분한 정보를 받았으며 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 등급 IV 또는 V 신부전이 있습니다.
- 알려진 클래스 III/IV 울혈성 심부전.
- 긴 QT 증후군으로 고통받고 있습니다.
- 불안정한 건강 상태 또는 상황(예: 심한 폐소공포증).
- 심박 조율기, 자성 물질 또는 강한 자기장에 접근할 수 없는 기타 조건과 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 가돌리늄 킬레이트에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 조영제 투여 전 3일 이내에 조영제를 받았거나 연구 조영제 투여 후 24시간 이내에 조영제를 받을 예정입니다.
- 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 이전에 이 재판에 참여했습니다.
- 연구 약물과 관련된 다른 임상 시험에 30일 이내에 참여한 경우.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 환자가 모든 시험 평가 및 방문을 완료하지 못하게 하는 모든 상태.
- 이 시험의 요구 사항에 협조할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도타렘(gadoterate meglumine)
Dotarem과 Magnevist는 성인 환자에 대해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
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체중 0.1mmol/kg, 단일 IV 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 마그네비스트(가도펜테테이트 디메글루민)
Dotarem과 Magnevist는 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
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체중 0.1mmol/kg, 단일 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Dotarem 2 (가도테레이트 메글루민)
소아 환자는 Dotarem 그룹에만 할당되었습니다.
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체중 0.1mmol/kg, 단일 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"사전" 및 "쌍" 평가를 위한 환자 수준의 MRI 병변 시각화(테두리 묘사, 내부 형태 및 대비 향상)
기간: 최대 24시간
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병변 시각화 측면에서 조영되지 않은 MRI(PRE)와 비교하여 조영되지 않은 조영 증강 MRI(PAIRED)와 도타렘 조영 조영 증강 MRI(PAIRED)를 결합한 우월성을 입증합니다. Unenhanced MRI는 조영제 투여 전 MRI를 말합니다. Enhanced MRI는 조영제 주입 후 MRI를 말합니다. "Pre"는 조영되지 않은 MRI를 의미합니다. "PAIRED"는 강화되지 않은 MRI와 강화된 MRI가 결합된 것을 말합니다. 측정은 병변 시각화를 평가하기 위해 3점 수준의 특정 척도를 사용했습니다. 병변 수준에서 척도 범위는 0에서 1에서 2까지입니다. 점수 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 점수 2는 더 나은 결과를 의미합니다. 환자 점수는 모든 병변 점수의 합입니다. 최대 5개의 가장 큰 대표적인 병변이 평가되었습니다. 환자 수준에서 최대 점수는 10이고 최소 점수는 0입니다. |
최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질 점수
기간: 최대 24시간
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이미지 품질은 다음 등급의 3점 척도에 따라 각 병변에 대해 평가되었습니다. 나쁨(1), 보통(2) 또는 좋음(3), 환자당 전체 점수가 계산되었습니다.
환자 수준에서 최대 점수는 3이고 최소 점수는 1입니다.
높은 점수는 더 나은 이미지 품질을 의미합니다.
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최대 24시간
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진단 신뢰도 점수
기간: 최대 24시간
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MRI 양식을 평가할 때 진단 신뢰도 수준은 5점 척도를 사용하여 없음(1), 나쁨(2), 보통(3), 높음(4) 및 매우 좋음(5)으로 등급을 매겼습니다.
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최대 24시간
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병변의 수
기간: 최대 24시간
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관찰할 수 있는 병변의 수는 각 MRI 양식에 대해 계산되었으며 결과는 환자당 요약됩니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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도타렘(가도테레이트 메글루민)에 대한 임상 시험
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University of ChicagoGuerbet완전한
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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Dipan ShahGuerbet알려지지 않은
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital모병
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RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은