Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af DOTAREM® ved MR af læsioner i centralnervesystemet (CNS) (SENTIO)

4. april 2019 opdateret af: Guerbet

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af DOTAREM® ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med læsioner i centralnervesystemet (CNS).

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af Dotarem®, når det bruges til at tage billeder af hjernen/rygsøjlen. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af MR taget uden Dotarem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der involverer brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler kaldet Dotarem®. Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af Dotarem®, når det bruges til at tage billeder af hjernen og rygsøjlen. Resultaterne af MR-scanningen vil blive sammenlignet med resultaterne af billeder taget uden Dotarem®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Diagnóstico
      • Buenos Aires, Argentina
        • TCBA
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Departamento de Neuroradiologia
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • University Department of Radiology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, UABMC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 47404
        • University Medical Center
    • California
      • Indian Wells, California, Forenede Stater, 47404
        • Desert Medical Imaging
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Gruss Magnetic resonance Research Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45248
        • WestImage - Division of Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 47404
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 47404
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 47404
        • UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Poitiers, Frankrig
        • Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Frankrig
        • Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Istituto di Radiologia
      • Napoli, Italien
        • Neuroradiologia,II Università Di Napoli
      • Roma, Italien
        • Azienda OSpedaliera S. Andrea
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul national unversity hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital Charité
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital LMU Munich
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Univ.-institut f.Radiodiagnostik
      • Tulln, Østrig
        • Landesklinikum Tulln
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne emner og pædiatriske emner (i alderen større end eller lig med to (2) år).
  • Er henvist til en kontrastforstærket MR af CNS baseret på resultaterne af en tidligere billedbehandlingsprocedure.
  • Kvinder af fødedygtige patienter skal have effektiv prævention (p-piller eller intrauterin anordning) eller være kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (minimum 12 måneder amenoré) eller have en dokumenteret negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før undersøgelses-MRI.
  • Er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har akut eller kronisk grad IV eller V nyreinsufficiens.
  • Kendt klasse III/IV kongestiv hjertesvigt.
  • Lider af langt QT-syndrom.
  • Ustabil helbredstilstand eller omstændigheder (f.eks. lider af svær klaustrofobi).
  • Har nogen kontraindikationer til MR, såsom en pacemaker, magnetisk materiale eller andre forhold, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt.
  • Kendt allergi over for Gadolinium-chelater.
  • At have modtaget ethvert kontrastmiddel inden for 3 dage før undersøgelsens kontrastindgivelse eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst kontrastmiddel inden for 24 timer efter undersøgelsens kontrastindgivelse.
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget.
  • Har tidligere deltaget i dette forsøg.
  • Efter at have deltaget inden for 30 dage i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.
  • Enhver tilstand, der baseret på investigatorens kliniske vurdering ville forhindre patienten i at gennemføre alle forsøgsvurderinger og besøg.
  • Manglende evne eller vilje til at samarbejde med kravene i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dotarem (gadoterat meglumin)
Dotarem og Magnevist blev randomiseret i forholdet 2:1 for voksne patienter.
Medicin: Dotarem (gadoterat meglumin)
0,1 mmol/kg efter kropsvægt, enkelt IV-injektion
Andre navne:
  • Dotarem
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (gadopentetat dimeglumin)
Dotarem og Magnevist blev randomiseret i forholdet 2:1
Medicin: Magnevist (gadopentetat dimeglumin)
0,1 mmol/kg efter kropsvægt, enkelt IV-injektion
Andre navne:
  • Magnevist
EKSPERIMENTEL: Dotarem 2 (gadoterat meglumin)
Pædiatriske patienter blev kun tildelt Dotarem-gruppen.
Medicin: Dotarem (gadoterat meglumin)
0,1 mmol/kg efter kropsvægt, enkelt IV-injektion
Andre navne:
  • Dotarem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-læsionsvisualisering (grænseafgrænsning, intern morfologi og kontrastforøgelse) på patientniveau for både "før" og "parret" evaluering
Tidsramme: op til 24 timer

For at demonstrere overlegenheden af ​​kombineret uforstærket og Dotarem forstærket MRI (PAIRED) sammenlignet med uforstærket MRI (PRE) med hensyn til læsionsvisualisering.

Ikke-forstærket MR refererer til MR før administration af kontrastmiddel. Forbedret MR refererer til MR efter injektion af kontrastmiddel. "Pre" refererer til uforstærket MRI. "PARRET" refererer til kombineret uforstærket og forbedret MR.

Målingen brugte en specifik skala med 3-punktsniveauer til at vurdere læsionsvisualisering. På læsionsniveau er skalaen fra 0 til 1 til 2. Score 0 betyder et dårligere resultat og score 2 betyder et bedre resultat. Patientscore er summen af ​​alle læsionsscore. Op til 5 af de største repræsentative læsioner blev vurderet. På patientniveau er den maksimale score 10, minimumsscore er 0.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitetsscore
Tidsramme: op til 24 timer
Billedkvaliteten blev evalueret for hver læsion i henhold til en 3-punkts skala med følgende karakterer; dårlig (1), rimelig (2) eller god (3), og en samlet score pr. patient blev beregnet. På patientniveau er den maksimale score 3, minimumsscore er 1. Højere score betyder en bedre billedkvalitet.
op til 24 timer
Diagnostisk tillidsscore
Tidsramme: op til 24 timer
Niveau af diagnostisk sikkerhed ved evaluering af MR-modaliteterne blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala som nul (1), dårlig (2), moderat (3), høj (4) og fremragende (5).
op til 24 timer
Antal læsioner
Tidsramme: op til 24 timer
Antallet af læsioner, for hvilke der kunne foretages observationer, blev beregnet for hver MR-modalitet, og resultaterne er opsummeret pr. patient
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (SKØN)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-44-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Dotarem (gadoterat meglumin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner