Säkerhet och effektutvärdering av DOTAREM® vid MRT av lesioner i centrala nervsystemet (CNS) (SENTIO)
4 april 2019 uppdaterad av: Guerbet
Säkerhet och effektutvärdering av DOTAREM® vid magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med lesioner i centrala nervsystemet (CNS).
Syftet med denna studie är att titta på säkerheten (vilka är biverkningarna) och effektiviteten (hur bra fungerar det) av Dotarem® när det används för att ta bilder av hjärnan/ryggraden.
Resultaten kommer att jämföras med resultaten av MRT som tagits utan Dotarem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie som involverar användningen av magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastmedel som kallas Dotarem®.
Syftet med denna studie är att titta på säkerheten (vilka är biverkningarna) och effekten (hur väl fungerar det) av Dotarem® när det används för att ta bilder av hjärnan och ryggraden.
Resultaten av MRT kommer att jämföras med resultaten av bilder tagna utan Dotarem®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Diagnóstico
-
Buenos Aires, Argentina
- TCBA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Departamento de Neuroradiologia
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Poitiers, Frankrike
- Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
-
Rennes, Frankrike
- Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham, UABMC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 47404
- University Medical Center
-
-
California
-
Indian Wells, California, Förenta staterna, 47404
- Desert Medical Imaging
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
- Neurocare Center for Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Gruss Magnetic resonance Research Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45248
- WestImage - Division of Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 47404
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 47404
- University of Texas - Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 47404
- UTHSCSA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Istituto di Radiologia
-
Napoli, Italien
- Neuroradiologia,II Università Di Napoli
-
Roma, Italien
- Azienda OSpedaliera S. Andrea
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul national unversity hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- University Department of Radiology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- University Hospital Charité
-
Frankfurt, Tyskland
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt/Main, Tyskland
- University Hospital Frankfurt
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig
-
Mannheim, Tyskland
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Tyskland
- University Hospital LMU Munich
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike
- Univ.-institut f.Radiodiagnostik
-
Tulln, Österrike
- Landesklinikum Tulln
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner och pediatriska försökspersoner (över eller lika med två (2) år).
- Remitteras till en kontrastförstärkt MRT av CNS baserat på resultaten från ett tidigare avbildningsförfarande.
- Kvinnor av fertila patienter måste ha effektiva preventivmedel (p-piller eller intrauterin enhet) eller vara kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala (minst 12 månader amenorré), eller ha ett dokumenterat negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före studie-MRT.
- Har blivit fullständigt informerad om studien och har samtyckt till att delta.
Exklusions kriterier:
- Har akut eller kronisk njurinsufficiens grad IV eller V.
- Känd klass III/IV hjärtsvikt.
- Lider av långt QT-syndrom.
- Instabila hälsotillstånd eller omständigheter (t.ex. lider av svår klaustrofobi).
- Att ha några kontraindikationer för MRT såsom en pacemaker, magnetiskt material eller andra tillstånd som skulle förhindra närhet till ett starkt magnetfält.
- Känd allergi mot Gadolinium-kelater.
- Att ha fått något kontrastmedel inom 3 dagar före studiekontrastadministrering, eller är planerat att få något kontrastmedel inom 24 timmar efter studiekontrastadministrering.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöket.
- Deltog tidigare i denna rättegång.
- Efter att ha deltagit inom 30 dagar i en annan klinisk prövning som involverade ett prövningsläkemedel.
- Varje tillstånd som, baserat på utredarens kliniska bedömning, skulle hindra patienten från att slutföra alla prövningar och besök.
- Oförmåga eller ovilja att samarbeta med kraven i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dotarem (gadoterat meglumin)
Dotarem och Magnevist randomiserades i förhållandet 2:1 för vuxna patienter.
|
0,1 mmol/kg i kroppsvikt, enstaka IV-injektion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (gadopentetat-dimeglumin)
Dotarem och Magnevist randomiserades i förhållandet 2:1
|
0,1 mmol/kg i kroppsvikt, enstaka IV-injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dotarem 2 (gadoterat meglumin)
Pediatriska patienter tilldelades endast Dotarem-gruppen.
|
0,1 mmol/kg i kroppsvikt, enstaka IV-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT lesionsvisualisering (gränsavgränsning, intern morfologi och kontrastförbättring) på patientnivå för både "före" och "parad" utvärdering
Tidsram: upp till 24 timmar
|
För att visa överlägsenheten hos kombinerad oförstärkt och Dotarem-förstärkt MRT (PAIRED) jämfört med oförbättrad MRT (PRE) när det gäller visualisering av lesioner. Oförstärkt MRT avser MRT före administrering av kontrastmedel. Förstärkt MR avser MR efter injektion av kontrastmedel. "Pre" hänvisar till oförstärkt MRI. "PAIRED" avser kombinerad oförstärkt och förstärkt MRT. Måttet använde en specifik skala med 3-punktsnivåer för att bedöma lesionsvisualisering. På lesionsnivå är skalan från 0 till 1 till 2. Poäng 0 betyder ett sämre resultat och poäng 2 betyder ett bättre resultat. Patientpoäng är summan av alla lesionspoäng. Upp till 5 av de största representativa lesionerna bedömdes. På patientnivå är maxpoängen 10, lägsta poängen är 0. |
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitetsresultat
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Bildkvaliteten utvärderades för varje lesion enligt en 3-gradig skala med följande betyg; dålig (1), rättvis (2) eller bra (3), och en total poäng per patient beräknades.
På patientnivå är maxpoängen 3, lägsta poängen är 1.
Högre poäng betyder bättre bildkvalitet.
|
upp till 24 timmar
|
|
Diagnostiskt konfidensresultat
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Nivå av diagnostisk konfidens vid utvärdering av MRT-modaliteter graderades med hjälp av en 5-gradig skala som noll (1), dålig (2), måttlig (3), hög (4) och utmärkt (5).
|
upp till 24 timmar
|
|
Antal lesioner
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Antalet lesioner för vilka observationer kunde göras beräknades för varje MR-modalitet och resultaten sammanfattas per patient
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGD-44-050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .