Оценка безопасности и эффективности DOTAREM® при МРТ поражений центральной нервной системы (ЦНС) (SENTIO)
4 апреля 2019 г. обновлено: Guerbet
Оценка безопасности и эффективности DOTAREM® при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с поражениями центральной нервной системы (ЦНС).
Целью данного исследования является изучение безопасности (каковы побочные эффекты) и эффективности (насколько хорошо он работает) Дотарема® при использовании для получения изображений головного / позвоночника.
Результаты будут сравниваться с результатами МРТ без Дотарема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает использование контрастных веществ для магнитно-резонансной томографии (МРТ) под названием Dotarem®.
Целью этого исследования является изучение безопасности (каковы побочные эффекты) и эффективности (насколько хорошо он работает) Дотарем® при использовании для получения изображений головного и позвоночника.
Результаты МРТ будут сравниваться с результатами снимков, сделанных без Дотарема®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Univ.-institut f.Radiodiagnostik
-
Tulln, Австрия
- Landesklinikum Tulln
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Аргентина
- Centro de Diagnóstico
-
Buenos Aires, Аргентина
- TCBA
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- University Hospital Charité
-
Frankfurt, Германия
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt/Main, Германия
- University Hospital Frankfurt
-
Heidelberg, Германия
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Германия
- University of Leipzig
-
Mannheim, Германия
- University Hospital Mannheim
-
Munich, Германия
- University Hospital LMU Munich
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Istituto di Radiologia
-
Napoli, Италия
- Neuroradiologia,II Università Di Napoli
-
Roma, Италия
- Azienda OSpedaliera S. Andrea
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul national unversity hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- University Department of Radiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham, UABMC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 47404
- University Medical Center
-
-
California
-
Indian Wells, California, Соединенные Штаты, 47404
- Desert Medical Imaging
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
- Precise Clinical Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
- Neurocare Center for Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Gruss Magnetic resonance Research Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45248
- WestImage - Division of Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 47404
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 47404
- University of Texas - Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 47404
- UTHSCSA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital Pellegrin
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
-
Montpellier, Франция
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Poitiers, Франция
- Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
-
Rennes, Франция
- Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Departamento de Neuroradiologia
-
Santiago, Чили
- Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект и педиатрический субъект (в возрасте старше двух (2) лет).
- Направлен на МРТ ЦНС с контрастированием по результатам предыдущей процедуры визуализации.
- Женщины потенциальных пациенток детородного возраста должны иметь эффективные средства контрацепции (противозачаточные таблетки или внутриматочные средства), либо быть хирургически стерилизованными, либо в постменопаузе (минимум 12-месячная аменорея), либо иметь задокументированный отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до исследования МРТ.
- Был полностью проинформирован об исследовании и дал согласие на участие.
Критерий исключения:
- Наличие острой или хронической почечной недостаточности IV или V степени.
- Известная застойная сердечная недостаточность III/IV класса.
- Страдает синдромом удлиненного интервала QT.
- Нестабильное состояние здоровья или обстоятельства (например, страдает тяжелой формой клаустрофобии).
- Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ, таких как кардиостимулятор, магнитный материал или любые другие условия, исключающие близость к сильному магнитному полю.
- Известная аллергия на хелаты гадолиния.
- Получение любого контрастного вещества в течение 3 дней до введения исследуемого контраста или запланированное получение любого контрастного вещества в течение 24 часов после введения исследуемого контраста.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
- Ранее участвовал в этом испытании.
- Участие в течение 30 дней в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое, по клинической оценке исследователя, не позволяет пациенту завершить все оценки и посещения исследования.
- Неспособность или нежелание сотрудничать с требованиями этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дотарем (гадотерат меглюмина)
Дотарем и Магневист были рандомизированы в соотношении 2:1 для взрослых пациентов.
|
0,1 ммоль/кг массы тела однократно внутривенно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Магневист (гадопентетат димеглюмина)
Дотарем и Магневист были рандомизированы в соотношении 2:1.
|
0,1 ммоль/кг массы тела однократно внутривенно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дотарем 2 (гадотерат меглюмина)
Педиатрические пациенты были отнесены только к группе Дотарема.
|
0,1 ммоль/кг массы тела однократно внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-визуализация поражения (обозначение границ, внутренняя морфология и усиление контраста) на уровне пациента как для «предварительной», так и для «парной» оценки
Временное ограничение: до 24 часов
|
Продемонстрировать превосходство комбинированной МРТ без контрастного усиления и МРТ с усилением Дотарема (PAIRED) по сравнению с МРТ без контрастного усиления (PRE) с точки зрения визуализации поражения. МРТ без усиления относится к МРТ до введения контрастного вещества. Усиленная МРТ относится к МРТ после введения контрастного вещества. «Предварительно» относится к МРТ без усиления. «ПАРА» относится к комбинированной МРТ без усиления и с усилением. Для измерения использовалась специальная шкала с 3-балльными уровнями для оценки визуализации поражения. На уровне поражения диапазон шкалы составляет от 0 до 1 и 2. Оценка 0 означает худший результат, а оценка 2 означает лучший результат. Оценка пациента представляет собой сумму всех оценок поражений. Оценивали до 5 самых крупных репрезентативных поражений. На уровне пациента максимальный балл равен 10, минимальный балл равен 0. |
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения
Временное ограничение: до 24 часов
|
Качество изображения оценивалось для каждого поражения по 3-балльной шкале со следующими градациями; плохой (1), удовлетворительный (2) или хороший (3) и рассчитывался общий балл на пациента.
На уровне пациента максимальный балл — 3, минимальный — 1.
Более высокие баллы означают лучшее качество изображения.
|
до 24 часов
|
|
Оценка достоверности диагностики
Временное ограничение: до 24 часов
|
Уровень диагностической достоверности при оценке методов МРТ оценивался по 5-балльной шкале как нулевой (1), плохой (2), средний (3), высокий (4) и отличный (5).
|
до 24 часов
|
|
Количество поражений
Временное ограничение: до 24 часов
|
Количество поражений, за которыми можно было наблюдать, было рассчитано для каждого метода МРТ, и результаты суммированы для каждого пациента.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGD-44-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .