Avaliação de Segurança e Eficácia de DOTAREM® em RM de Lesões do Sistema Nervoso Central (SNC) (SENTIO)
4 de abril de 2019 atualizado por: Guerbet
Avaliação da Segurança e Eficácia do DOTAREM® em Ressonância Magnética (RM) em Pacientes com Lesões do Sistema Nervoso Central (SNC).
O objetivo deste estudo é observar a segurança (quais são os efeitos colaterais) e a eficácia (quão bem funciona) do Dotarem® quando usado para obter imagens do cérebro/coluna.
Os resultados serão comparados com os resultados da ressonância magnética feitos sem Dotarem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo envolvendo o uso de agentes de contraste de ressonância magnética (MRI) denominados Dotarem®.
O objetivo deste estudo é observar a segurança (quais são os efeitos colaterais) e a eficácia (quão bem funciona) do Dotarem® quando usado para obter imagens do cérebro e da coluna vertebral.
Os resultados da ressonância magnética serão comparados com os resultados das imagens tiradas sem Dotarem®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- University Hospital Charité
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Frankfurt, Alemanha
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Frankfurt/Main, Alemanha
- University Hospital Frankfurt
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg
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Leipzig, Alemanha
- University of Leipzig
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Mannheim, Alemanha
- University Hospital Mannheim
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Munich, Alemanha
- University Hospital LMU Munich
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Diagnóstico
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Buenos Aires, Argentina
- TCBA
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
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Santiago, Chile
- Departamento de Neuroradiologia
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Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Vigo, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, UABMC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 47404
- University Medical Center
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California
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Indian Wells, California, Estados Unidos, 47404
- Desert Medical Imaging
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Precise Clinical Research Solutions
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Neurocare Center for Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Gruss Magnetic resonance Research Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45248
- WestImage - Division of Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 47404
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 47404
- University of Texas - Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 47404
- UTHSCSA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Bordeaux, França
- Hôpital Pellegrin
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Lille, França
- Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
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Montpellier, França
- Hôpital Gui de Chauliac
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Paris, França
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Poitiers, França
- Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
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Rennes, França
- Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
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Firenze, Itália
- Istituto di Radiologia
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Napoli, Itália
- Neuroradiologia,II Università Di Napoli
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Roma, Itália
- Azienda OSpedaliera S. Andrea
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Cambridge, Reino Unido
- University Department of Radiology
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul national unversity hospital
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Salzburg, Áustria
- Univ.-institut f.Radiodiagnostik
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Tulln, Áustria
- Landesklinikum Tulln
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adulto e pediátrico (idade maior ou igual a dois (2) anos).
- É encaminhado para uma ressonância magnética do SNC com contraste com base nos resultados de um procedimento de imagem anterior.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter contracepção eficaz (pílula anticoncepcional ou dispositivo intra-uterino) ou ser esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas (mínimo de 12 meses de amenorréia) ou ter um teste de gravidez de urina negativo documentado dentro de 24 horas antes do estudo MRI.
- Foi totalmente informado sobre o estudo e consentiu em participar.
Critério de exclusão:
- Ter insuficiência renal aguda ou crônica grau IV ou V.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV conhecida.
- Sofrendo de síndrome do QT longo.
- Condições ou circunstâncias de saúde instáveis (p. sofrendo de claustrofobia severa).
- Ter quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo, material magnético ou qualquer outra condição que impeça a proximidade de um forte campo magnético.
- Alergia conhecida aos quelatos de gadolínio.
- Ter recebido qualquer agente de contraste dentro de 3 dias antes da administração do contraste do estudo, ou está programado para receber qualquer agente de contraste dentro de 24 horas após a administração do contraste do estudo.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Anteriormente participou deste julgamento.
- Ter participado em até 30 dias em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental.
- Qualquer condição que, com base no julgamento clínico do investigador, impeça o paciente de concluir todas as avaliações e visitas do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os requisitos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dotarem (gadoterato de meglumina)
Dotarem e Magnevist foram randomizados na proporção de 2:1 para pacientes adultos.
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0,1 mmol/kg por peso corporal, injeção IV única
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (gadopentetato de dimeglumina)
Dotarem e Magnevist foram randomizados na proporção de 2:1
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0,1 mmol/kg por peso corporal, injeção IV única
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dotarem 2 (gadoterato de meglumina)
Os pacientes pediátricos foram designados apenas para o grupo Dotarem.
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0,1 mmol/kg por peso corporal, injeção IV única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização de lesão por ressonância magnética (delineamento de borda, morfologia interna e realce de contraste) no nível do paciente para avaliação "pré" e "pareada"
Prazo: até 24 horas
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Demonstrar a superioridade da ressonância magnética combinada sem contraste e reforçada com Dotarem (PAIRED) em comparação com a ressonância magnética sem contraste (PRE) em termos de visualização da lesão. RM sem contraste refere-se à RM antes da administração do agente de contraste. A ressonância magnética aprimorada refere-se à ressonância magnética após a injeção do agente de contraste. "Pré" refere-se a ressonância magnética sem contraste. "PAIRED" refere-se a RM combinada sem contraste e aprimorada. A medida utilizou uma escala específica com níveis de 3 pontos para avaliar a visualização da lesão. No nível da lesão, a escala varia de 0 a 1 a 2. A pontuação 0 significa um resultado pior e a pontuação 2 significa um resultado melhor. A pontuação do paciente é a soma de todas as pontuações das lesões. Até 5 das maiores lesões representativas foram avaliadas. No nível do paciente, a pontuação máxima é 10, a pontuação mínima é 0. |
até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade da imagem
Prazo: até 24 horas
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A qualidade da imagem foi avaliada para cada lesão de acordo com uma escala de 3 pontos com as seguintes notas; ruim (1), regular (2) ou bom (3), e uma pontuação geral por paciente foi calculada.
No nível do paciente, a pontuação máxima é 3, a pontuação mínima é 1.
Pontuações mais altas significam uma melhor qualidade de imagem.
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até 24 horas
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Pontuação de confiança de diagnóstico
Prazo: até 24 horas
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O nível de confiança diagnóstica ao avaliar as modalidades de ressonância magnética foi classificado usando uma escala de 5 pontos como nulo (1), ruim (2), moderado (3), alto (4) e excelente (5).
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até 24 horas
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Número de Lesões
Prazo: até 24 horas
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O número de lesões para as quais as observações podem ser feitas foi calculado para cada modalidade de ressonância magnética e os resultados são resumidos por paciente
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGD-44-050
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