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中枢神経系 (CNS) 病変の MRI における DOTAREM® の安全性と有効性の評価 (SENTIO)

2019年4月4日 更新者：Guerbet

中枢神経系 (CNS) 病変を有する患者の磁気共鳴画像法 (MRI) における DOTAREM® の安全性と有効性の評価。

この研究の目的は、脳/脊椎の画像を撮影する際に Dotarem® を使用した場合の安全性 (副作用は何か) と有効性 (どれだけ効果があるか) を調べることです。 結果は、Dotarem なしで撮影された MRI の結果と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Dotarem® と呼ばれる磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤を使用する研究です。 この研究の目的は、脳と脊椎の画像を撮影する際に Dotarem® を使用した場合の安全性 (副作用は何か) と有効性 (どれだけ効果があるか) を調べることです。 MRI の結果は、Dotarem® なしで撮影した画像の結果と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham, UABMC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、47404
        • University Medical Center
    • California
      • Indian Wells、California、アメリカ、47404
        • Desert Medical Imaging
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Gruss Magnetic resonance Research Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45248
        • WestImage - Division of Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、47404
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、47404
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、47404
        • UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro de Diagnóstico
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • TCBA
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • University Department of Radiology
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Istituto di Radiologia
      • Napoli、イタリア
        • Neuroradiologia,II Università Di Napoli
      • Roma、イタリア
        • Azienda OSpedaliera S. Andrea
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Univ.-institut f.Radiodiagnostik
      • Tulln、オーストリア
        • Landesklinikum Tulln
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Departamento de Neuroradiologia
      • Santiago、チリ
        • Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • University Hospital Charité
      • Frankfurt、ドイツ
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • University Hospital Frankfurt
      • Heidelberg、ドイツ
        • University of Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ
        • University of Leipzig
      • Mannheim、ドイツ
        • University Hospital Mannheim
      • Munich、ドイツ
        • University Hospital LMU Munich
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Hopital Pellegrin
      • Lille、フランス
        • Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
      • Montpellier、フランス
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris、フランス
        • Centre hospitalier Sainte Anne
      • Poitiers、フランス
        • Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes、フランス
        • Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル
        • Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National Unversity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人対象および小児対象 (2 歳以上)。
  • 以前の画像検査の結果に基づいて、CNS の造影 MRI が紹介されます。
  • -出産の可能性のある患者の女性は、効果的な避妊薬（避妊薬または子宮内避妊器具）を持っているか、外科的に滅菌されているか、閉経後（最低12か月の無月経）である必要があります。または、MRIを研究する前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります。
  • -研究について十分に知らされており、参加に同意しています。

除外基準:

  • 急性または慢性のグレード IV または V の腎不全がある。
  • -既知のクラスIII / IVのうっ血性心不全。
  • QT延長症候群に苦しんでいます。
  • 不安定な健康状態または状況 (例: 重度の閉所恐怖症に苦しんでいます）。
  • ペースメーカー、磁性材料、または強力な磁場への近接を妨げるその他の条件など、MRI に対する禁忌がある。
  • -ガドリニウムキレートに対する既知のアレルギー。
  • -研究造影剤投与前3日以内に造影剤を投与された、または研究造影剤投与後24時間以内に造影剤を投与される予定。
  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する予定。
  • 以前にこの治験に参加した。
  • -治験薬を含む別の臨床試験に30日以内に参加した。
  • -治験責任医師の臨床的判断に基づいて、患者がすべての試験評価と訪問を完了するのを妨げる状態。
  • -この試験の要件に協力できない、または協力したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドタレム（ガドテラ酸メグルミン）
Dotarem と Magnevist は、成人患者に対して 2:1 の比率で無作為化されました。
薬：ドタレム（ガドテラ酸メグルミン）
0.1 mmol/kg 体重、単回静注
他の名前：
  • ドタレム
ACTIVE_COMPARATOR：マグネビスト（ガドペンテト酸ジメグルミン）
Dotarem と Magnevist は 2:1 の比率で無作為化されました
薬：マグネビスト（ガドペンテト酸ジメグルミン）
0.1 mmol/kg 体重、単回静注
他の名前：
  • マグネビスト
実験的：ドタレム2（ガドテラ酸メグルミン）
小児患者は Dotarem グループのみに割り当てられました。
薬：ドタレム（ガドテラ酸メグルミン）
0.1 mmol/kg 体重、単回静注
他の名前：
  • ドタレム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「事前」評価と「対」評価の両方のための患者レベルでの MRI 病変の可視化 (境界描写、内部形態およびコントラスト強調)
時間枠：24時間まで

病変の視覚化に関して、非造影 MRI (PRE) と比較して、非造影 MRI と Dotarem 造影 MRI (PAIRED) の組み合わせの優位性を実証すること。

非造影 MRI とは、造影剤投与前の MRI を指します。 増強 MRI とは、造影剤注入後の MRI を指します。 「前」は、強化されていない MRI を指します。 「PAIRED」とは、非造影 MRI と造影 MRI を組み合わせたものを指します。

この測定では、病変の視覚化を評価するために、3 点レベルの特定のスケールが使用されました。 病変レベルでは、スケール範囲は 0 ～ 1 ～ 2 です。スコア 0 は転帰が悪いことを意味し、スコア 2 は転帰が良いことを意味します。 患者スコアは、すべての病変スコアの合計です。 最大 5 つの代表的な病変が評価されました。 患者レベルでは、最大スコアは 10、最小スコアは 0 です。
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質スコア
時間枠：24時間まで
画質は、次のグレードの 3 段階スケールに従って各病変について評価されました。悪い（1）、普通（2）または良い（3）、および患者ごとの総合スコアが計算されました。 患者レベルでは、最大スコアは 3、最小スコアは 1 です。 スコアが高いほど、画質が良いことを意味します。
24時間まで
診断信頼スコア
時間枠：24時間まで
MRI モダリティを評価する際の診断の信頼度は、なし (1)、悪い (2)、中程度 (3)、高い (4)、優れている (5) の 5 段階で評価されました。
24時間まで
病変の数
時間枠：24時間まで
観察を行うことができた病変の数は、MRIモダリティごとに計算され、結果は患者ごとにまとめられています
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guerbet

捜査官

  • 主任研究者：Ken Maravilla, MD、University of Wasington School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DGD-44-050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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