Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DOTAREM® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése központi idegrendszeri (CNS) léziók MRI-jében (SENTIO)

2019. április 4. frissítette: Guerbet

A DOTAREM® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) központi idegrendszeri (CNS) léziókban szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Dotarem® biztonságosságát (mik a mellékhatásai) és hatékonyságát (milyen jól működik) az agyról/gerincről készült képek készítésekor. Az eredményeket összehasonlítják a Dotarem nélkül végzett MRI eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy tanulmány, amely mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagok, a Dotarem® használatát foglalja magában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Dotarem® biztonságosságát (mik a mellékhatásai) és hatékonyságát (milyen jól működik), amikor az agyról és a gerincről készült felvételeket készítenek. Az MRI eredményeit összehasonlítják a Dotarem® nélkül készített felvételek eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentína
        • Centro de Diagnóstico
      • Buenos Aires, Argentína
        • TCBA
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
        • Univ.-institut f.Radiodiagnostik
      • Tulln, Ausztria
        • Landesklinikum Tulln
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazília
        • Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Departamento de Neuroradiologia
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • University Department of Radiology
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, UABMC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 47404
        • University Medical Center
    • California
      • Indian Wells, California, Egyesült Államok, 47404
        • Desert Medical Imaging
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Gruss Magnetic resonance Research Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45248
        • WestImage - Division of Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 47404
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 47404
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 47404
        • UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Franciaország
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Poitiers, Franciaország
        • Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Franciaország
        • Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National Unversity Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • University Hospital Charité
      • Frankfurt, Németország
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Németország
        • University Hospital Frankfurt
      • Heidelberg, Németország
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Németország
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Németország
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Németország
        • University Hospital LMU Munich
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Istituto di Radiologia
      • Napoli, Olaszország
        • Neuroradiologia,II Università Di Napoli
      • Roma, Olaszország
        • Azienda OSpedaliera S. Andrea
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Vigo, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok és gyermekgyógyászati ​​alanyok (két (2) éves vagy annál idősebbek).
  • Egy korábbi képalkotó eljárás eredményei alapján a központi idegrendszer kontrasztanyagos MRI-jára utalják.
  • Fogamzóképes betegek nőknek hatékony fogamzásgátlással (fogamzásgátló tablettával vagy méhen belüli eszközzel) kell rendelkezniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak vagy posztmenopauzában kell lenniük (minimum 12 hónapos amenorrhoea), vagy dokumentált negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati MRI előtt 24 órán belül.
  • Teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és hozzájárult a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus IV. vagy V. fokozatú veseelégtelenségben szenved.
  • Ismert III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség.
  • Hosszú QT-szindrómában szenved.
  • Instabil egészségi állapot vagy körülmények (pl. súlyos klausztrofóbiában szenvednek).
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, például pacemaker, mágneses anyag vagy bármilyen más olyan körülmény, amely kizárná az erős mágneses mező közelségét.
  • Ismert allergia a gadolinium-kelátokra.
  • Bármilyen kontrasztanyagot kapott a vizsgálati kontraszt beadása előtt 3 napon belül, vagy a kontrasztanyag beadását a vizsgálati kontraszt beadását követő 24 órán belül tervezik.
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • Korábban részt vett ezen a tárgyaláson.
  • 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert tartalmazott.
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján megakadályozná a pácienst abban, hogy minden vizsgálati értékelést és látogatást elvégezzen.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó együttműködni a próba követelményeivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dotarem (gadoterát meglumin)
A Dotaremet és a Magnevist 2:1 arányban randomizálták felnőtt betegek számára.
Drog: Dotarem (gadoterát meglumin)
0,1 mmol/ttkg, egyszeri IV injekció
Más nevek:
  • Dotarem
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (gadopentetate dimeglumin)
A Dotaremet és a Magnevist 2:1 arányban randomizálták
Drog: Magnevist (gadopentetate dimeglumin)
0,1 mmol/ttkg, egyszeri IV injekció
Más nevek:
  • Magnevist
KÍSÉRLETI: Dotarem 2 (gadoterate meglumine)
A gyermekgyógyászati ​​betegeket csak a Dotarem csoportba sorolták be.
Drog: Dotarem (gadoterát meglumin)
0,1 mmol/ttkg, egyszeri IV injekció
Más nevek:
  • Dotarem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI lézióvizualizáció (határ elhatárolása, belső morfológia és kontrasztjavítás) betegszinten az "előzetes" és a "páros" értékeléshez egyaránt
Időkeret: akár 24 óráig

A kombinált nem javított és Dotarem javított MRI (PAIRED) jobbságának bemutatása a nem javított MRI-hez (PRE) képest a léziók megjelenítése szempontjából.

A nem javított MRI a kontrasztanyag beadása előtt végzett MRI-re vonatkozik. A fokozott MRI a kontrasztanyag beadása után végzett MRI-re vonatkozik. Az „elő” a nem javított MRI-re utal. A „PAIRED” a kombinált nem javított és javított MRI-re vonatkozik.

Az intézkedés egy speciális skálát használt 3 pontos szintekkel a lézióvizualizáció értékelésére. Az elváltozás szintjén a skála 0-tól 1-ig 2-ig terjed. A 0-s pontszám rosszabb, a 2-es pedig jobb eredményt jelent. A páciens pontszáma az összes elváltozás pontszámának összege. A legnagyobb reprezentatív elváltozások közül legfeljebb 5-öt értékeltek. Beteg szinten a maximális pontszám 10, a minimális pontszám 0.
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőségi pontszám
Időkeret: akár 24 óráig
A képminőséget minden egyes elváltozás esetében egy 3 pontos skála szerint értékelték, a következő fokozatokkal; gyenge (1), méltányos (2) vagy jó (3), és betegenkénti összpontszámot számítottak ki. Beteg szinten a maximális pontszám 3, a minimális pontszám 1. A magasabb pontszámok jobb képminőséget jelentenek.
akár 24 óráig
Diagnosztikai megbízhatósági pontszám
Időkeret: akár 24 óráig
A diagnosztikai megbízhatósági szintet az MRI módozatok értékelése során 5 fokozatú skálán értékelték: nulla (1), gyenge (2), közepes (3), magas (4) és kiváló (5).
akár 24 óráig
Elváltozások száma
Időkeret: akár 24 óráig
Azon elváltozások számát, amelyeknél megfigyelhető volt, minden MRI-módszerre kiszámították, és az eredményeket betegenként összegzik.
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGD-44-050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dotarem (gadoterát meglumin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel