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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DOTAREM® in der MRT von Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS). (SENTIO)

4. April 2019 aktualisiert von: Guerbet

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DOTAREM® in der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und die Wirksamkeit (wie gut wirkt es) von Dotarem® bei der Aufnahme von Bildern des Gehirns/der Wirbelsäule zu untersuchen. Die Ergebnisse werden mit den MRT-Ergebnissen ohne Dotarem verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die die Verwendung von Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie (MRT) namens Dotarem® beinhaltet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und die Wirksamkeit (wie gut wirkt es) von Dotarem® zu untersuchen, wenn es zur Aufnahme von Bildern des Gehirns und der Wirbelsäule verwendet wird. Die Ergebnisse der MRT werden mit den Ergebnissen von Bildern verglichen, die ohne Dotarem® aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Diagnóstico
      • Buenos Aires, Argentinien
        • TCBA
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Departamento de Neuroradiologia
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • University Hospital Charité
      • Frankfurt, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Deutschland
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Deutschland
        • University Hospital LMU Munich
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Poitiers, Frankreich
        • Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Frankreich
        • Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Istituto di Radiologia
      • Napoli, Italien
        • Neuroradiologia,II Università Di Napoli
      • Roma, Italien
        • Azienda OSpedaliera S. Andrea
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul national unversity hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, UABMC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 47404
        • University Medical Center
    • California
      • Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 47404
        • Desert Medical Imaging
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Gruss Magnetic resonance Research Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45248
        • WestImage - Division of Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 47404
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 47404
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 47404
        • UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • University Department of Radiology
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Univ.-institut f.Radiodiagnostik
      • Tulln, Österreich
        • Landesklinikum Tulln
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Probanden (im Alter von mindestens zwei (2) Jahren).
  • Wird aufgrund der Ergebnisse eines vorangegangenen bildgebenden Verfahrens zu einer kontrastmittelverstärkten MRT des ZNS überwiesen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode haben (Antibabypille oder Intrauterinpessar) oder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein (Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten) oder einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 24 Stunden vor der MRT-Studie haben.
  • Wurde vollständig über die Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz Grad IV oder V haben.
  • Bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV.
  • Leiden am Long-QT-Syndrom.
  • Instabiler Gesundheitszustand oder Umstände (z. unter schwerer Klaustrophobie leiden).
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT wie Herzschrittmacher, magnetisches Material oder andere Bedingungen, die die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen würden.
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium-Chelate.
  • Erhalt eines Kontrastmittels innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienkontrastmittels oder geplanter Erhalt eines Kontrastmittels innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienkontrastmittels.
  • Schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Teilnahme innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
  • Jeder Zustand, der nach klinischem Ermessen des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, alle Studienuntersuchungen und Besuche abzuschließen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mit den Anforderungen dieser Studie zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dotarem (Gadoterat-Meglumin)
Dotarem und Magnevist wurden im Verhältnis 2:1 für erwachsene Patienten randomisiert.
Arzneimittel: Dotarem (Gadoterat-Meglumin)
0,1 mmol/kg Körpergewicht, einzelne IV-Injektion
Andere Namen:
  • Dotarem
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (Gadopentetat-Dimeglumin)
Dotarem und Magnevist wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert
Arzneimittel: Magnevist (Gadopentetat-Dimeglumin)
0,1 mmol/kg Körpergewicht, einzelne IV-Injektion
Andere Namen:
  • Magnetist
EXPERIMENTAL: Dotarem 2 (Gadoterat-Meglumin)
Pädiatrische Patienten wurden nur der Dotarem-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Dotarem (Gadoterat-Meglumin)
0,1 mmol/kg Körpergewicht, einzelne IV-Injektion
Andere Namen:
  • Dotarem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Läsionsvisualisierung (Grenzabgrenzung, interne Morphologie und Kontrastverbesserung) auf Patientenebene sowohl für die „Vor“- als auch für die „Paar“-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Demonstration der Überlegenheit der kombinierten unverstärkten und Dotarem-verstärkten MRT (PAIRED) im Vergleich zur unverstärkten MRT (PRE) in Bezug auf die Läsionsvisualisierung.

Unenhanced MRT bezieht sich auf MRT vor Verabreichung von Kontrastmitteln. Enhanced MRT bezieht sich auf MRT nach Kontrastmittelinjektion. „Prä“ bezieht sich auf nicht verstärkte MRT. „GEPAART“ bezieht sich auf eine kombinierte unverstärkte und verstärkte MRT.

Die Messung verwendete eine spezifische Skala mit 3-Punkte-Niveaus, um die Läsionsvisualisierung zu bewerten. Auf Läsionsebene reicht der Skalenbereich von 0 über 1 bis 2. Punktzahl 0 bedeutet ein schlechteres Ergebnis und Punktzahl 2 bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Patienten-Score ist die Summe aller Läsions-Scores. Bis zu 5 der größten repräsentativen Läsionen wurden bewertet. Auf Patientenebene beträgt die maximale Punktzahl 10, die minimale Punktzahl 0.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualitätsfaktor
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Bildqualität wurde für jede Läsion gemäß einer 3-Punkte-Skala mit den folgenden Graden bewertet; schlecht (1), befriedigend (2) oder gut (3), und es wurde eine Gesamtpunktzahl pro Patient berechnet. Auf Patientenebene beträgt die maximale Punktzahl 3, die minimale Punktzahl 1. Höhere Werte bedeuten eine bessere Bildqualität.
bis zu 24 Stunden
Diagnostischer Vertrauenswert
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Das diagnostische Vertrauen bei der Bewertung der MRT-Modalitäten wurde anhand einer 5-Punkte-Skala als null (1), schlecht (2), mäßig (3), hoch (4) und ausgezeichnet (5) eingestuft.
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der Läsionen, für die Beobachtungen gemacht werden konnten, wurde für jede MRT-Modalität berechnet, und die Ergebnisse sind pro Patient zusammengefasst
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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