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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de DOTAREM® dans l'IRM des lésions du système nerveux central (SNC) (SENTIO)

4 avril 2019 mis à jour par: Guerbet

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de DOTAREM® en imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients présentant des lésions du système nerveux central (SNC).

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité (quels sont les effets secondaires) et l'efficacité (comment fonctionne-t-il) de Dotarem® lorsqu'il est utilisé pour prendre des images du cerveau / de la colonne vertébrale. Les résultats seront comparés aux résultats d'IRM prises sans Dotarem.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude impliquant l'utilisation d'agents de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) appelés Dotarem®. Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité (quels sont les effets secondaires) et l'efficacité (comment fonctionne-t-il) de Dotarem® lorsqu'il est utilisé pour prendre des images du cerveau et de la colonne vertébrale. Les résultats de l'IRM seront comparés aux résultats d'images prises sans Dotarem®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • University Hospital Charité
      • Frankfurt, Allemagne
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • University Hospital Frankfurt
      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Allemagne
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Allemagne
        • University Hospital LMU Munich
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentine
        • Centro de Diagnóstico
      • Buenos Aires, Argentine
        • TCBA
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Departamento de Neuroradiologia
      • Santiago, Chili
        • Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National Unversity Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
  • France
      • Bordeaux, France
        • Hopital Pellegrin
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
      • Montpellier, France
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, France
        • Centre hospitalier Sainte Anne
      • Poitiers, France
        • Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, France
        • Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Istituto di Radiologia
      • Napoli, Italie
        • Neuroradiologia,II Università Di Napoli
      • Roma, Italie
        • Azienda OSpedaliera S. Andrea
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Univ.-institut f.Radiodiagnostik
      • Tulln, L'Autriche
        • Landesklinikum Tulln
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • University Department of Radiology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, UABMC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 47404
        • University Medical Center
    • California
      • Indian Wells, California, États-Unis, 47404
        • Desert Medical Imaging
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Gruss Magnetic resonance Research Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45248
        • WestImage - Division of Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 47404
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 47404
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 47404
        • UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet adulte et sujets pédiatriques (âgés supérieurs ou égaux à deux (2) ans).
  • Est référé pour une IRM à contraste amélioré du SNC sur la base des résultats d'une procédure d'imagerie précédente.
  • Les femmes des patientes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace (pilule contraceptive ou dispositif intra-utérin) ou être stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées (aménorrhée d'au moins 12 mois), ou avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté dans les 24 heures précédant l'étude IRM.
  • A été pleinement informé de l'étude et a consenti à y participer.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une insuffisance rénale aiguë ou chronique de grade IV ou V.
  • Insuffisance cardiaque congestive connue de classe III/IV.
  • Souffrant du syndrome du QT long.
  • État de santé ou circonstances instables (par ex. souffrant de claustrophobie sévère).
  • Avoir des contre-indications à l'IRM telles qu'un stimulateur cardiaque, un matériau magnétique ou toute autre condition qui empêcherait la proximité d'un champ magnétique puissant.
  • Allergie connue aux chélates de Gadolinium.
  • Avoir reçu un agent de contraste dans les 3 jours précédant l'administration du contraste de l'étude, ou doit recevoir un agent de contraste dans les 24 heures suivant l'administration du contraste de l'étude.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'essai.
  • Auparavant participé à cet essai.
  • Avoir participé dans les 30 jours à un autre essai clinique portant sur un médicament expérimental.
  • Toute condition qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer toutes les évaluations et visites d'essai.
  • Incapacité ou refus de coopérer avec les exigences de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dotarem (gadotate de méglumine)
Dotarem et Magnevist ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour les patients adultes.
Médicament: Dotarem (gadotérate de méglumine)
0,1 mmol/kg de poids corporel, injection IV unique
Autres noms:
  • Dotarem
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (gadopentétate de diméglumine)
Dotarem et Magnevist ont été randomisés selon un rapport de 2:1
Médicament: Magnevist (gadopentétate de diméglumine)
0,1 mmol/kg de poids corporel, injection IV unique
Autres noms:
  • Magnéviste
EXPÉRIMENTAL: Dotarem 2 (gadotérate de méglumine)
Les patients pédiatriques ont été affectés au groupe Dotarem uniquement.
Médicament: Dotarem (gadotérate de méglumine)
0,1 mmol/kg de poids corporel, injection IV unique
Autres noms:
  • Dotarem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation des lésions par IRM (délimitation des frontières, morphologie interne et amélioration du contraste) au niveau du patient pour l'évaluation "pré" et "jumelée"
Délai: jusqu'à 24 heures

Démontrer la supériorité de l'IRM combinée sans injection et avec injection Dotarem (PAIRED) par rapport à l'IRM sans injection (PRE) en termes de visualisation des lésions.

L'IRM non rehaussée fait référence à l'IRM avant l'administration de l'agent de contraste. L'IRM améliorée fait référence à l'IRM après l'injection d'un agent de contraste. "Pré" fait référence à une IRM non améliorée. "PAIRE" fait référence à une IRM combinée non améliorée et améliorée.

La mesure a utilisé une échelle spécifique avec des niveaux de 3 points pour évaluer la visualisation des lésions. Au niveau de la lésion, l'échelle va de 0 à 1 à 2. Le score 0 signifie un moins bon résultat et le score 2 signifie un meilleur résultat. Le score du patient est la somme de tous les scores des lésions. Jusqu'à 5 des plus grandes lésions représentatives ont été évaluées. Au niveau du patient, le score maximum est de 10, le score minimum est de 0.
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de qualité d'image
Délai: jusqu'à 24 heures
La qualité des images a été évaluée pour chaque lésion selon une échelle à 3 points avec les notes suivantes ; mauvais (1), passable (2) ou bon (3), et un score global par patient a été calculé. Au niveau du patient, le score maximum est de 3, le score minimum est de 1. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité d'image.
jusqu'à 24 heures
Score de confiance diagnostique
Délai: jusqu'à 24 heures
Le niveau de confiance diagnostique lors de l'évaluation des modalités d'IRM a été classé à l'aide d'une échelle à 5 points comme nul (1), médiocre (2), modéré (3), élevé (4) et excellent (5).
jusqu'à 24 heures
Nombre de lésions
Délai: jusqu'à 24 heures
Le nombre de lésions pour lesquelles des observations ont pu être faites a été calculé pour chaque modalité d'IRM et les résultats sont résumés par patient
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD-44-050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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