Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektevaluering av DOTAREM® ved MR av lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) (SENTIO)

4. april 2019 oppdatert av: Guerbet

Sikkerhet og effektevaluering av DOTAREM® ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet (CNS).

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten (hva er bivirkningene) og effekten (hvor godt virker det) til Dotarem® når det brukes til å ta bilder av hjernen/ryggraden. Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av MR tatt uten Dotarem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som involverer bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) kontrastmidler kalt Dotarem®. Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten (hva er bivirkningene) og effekten (hvor godt virker det) til Dotarem® når det brukes til å ta bilder av hjernen og ryggraden. Resultatene av MR vil bli sammenlignet med resultatene av bilder tatt uten Dotarem®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Diagnóstico
      • Buenos Aires, Argentina
        • TCBA
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Departamento de Neuroradiologia
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, UABMC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 47404
        • University Medical Center
    • California
      • Indian Wells, California, Forente stater, 47404
        • Desert Medical Imaging
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Precise Clinical Research Solutions
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Gruss Magnetic resonance Research Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45248
        • WestImage - Division of Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 47404
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 47404
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 47404
        • UTHSCSA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Poitiers, Frankrike
        • Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Frankrike
        • Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Istituto di Radiologia
      • Napoli, Italia
        • Neuroradiologia,II Università Di Napoli
      • Roma, Italia
        • Azienda OSpedaliera S. Andrea
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul national unversity hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • University Department of Radiology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital Charité
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital LMU Munich
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Univ.-institut f.Radiodiagnostik
      • Tulln, Østerrike
        • Landesklinikum Tulln
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fag og pediatriske fag (over eller lik to (2) år).
  • Henvises til kontrastforsterket MR av CNS basert på resultatene fra en tidligere bildebehandling.
  • Kvinner av fertile pasienter må ha effektiv prevensjon (p-piller eller intrauterin enhet) eller være kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (minimum 12 måneder amenoré), eller ha en dokumentert negativ uringraviditetstest innen 24 timer før studie-MR.
  • Har blitt fullstendig informert om studien, og har samtykket til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Har akutt eller kronisk grad IV eller V nyreinsuffisiens.
  • Kjent klasse III/IV kongestiv hjertesvikt.
  • Lider av langt QT-syndrom.
  • Ustabil helsetilstand eller omstendigheter (f.eks. lider av alvorlig klaustrofobi).
  • Å ha kontraindikasjoner for MR som en pacemaker, magnetisk materiale eller andre forhold som vil utelukke nærhet til et sterkt magnetfelt.
  • Kjent allergi mot Gadolinium-chelater.
  • Å ha mottatt kontrastmiddel innen 3 dager før studiekontrastadministrasjon, eller er planlagt å motta kontrastmiddel innen 24 timer etter studiekontrastadministrasjon.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket.
  • Har tidligere deltatt i denne rettssaken.
  • Etter å ha deltatt innen 30 dager i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel.
  • Enhver tilstand som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, ville hindre pasienten i å fullføre alle prøvevurderinger og besøk.
  • Manglende evne eller vilje til å samarbeide med kravene i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dotarem (gadoterat meglumin)
Dotarem og Magnevist ble randomisert som 2:1-forhold for voksne pasienter.
Legemiddel: Dotarem (gadoterat meglumin)
0,1 mmol/kg etter kroppsvekt, enkelt IV-injeksjon
Andre navn:
  • Dotarem
ACTIVE_COMPARATOR: Magnevist (gadopentetat-dimeglumin)
Dotarem og Magnevist ble randomisert i forholdet 2:1
Legemiddel: Magnevist (gadopentetat-dimeglumin)
0,1 mmol/kg etter kroppsvekt, enkelt IV-injeksjon
Andre navn:
  • Magnevist
EKSPERIMENTELL: Dotarem 2 (gadoterat meglumin)
Pediatriske pasienter ble kun tildelt Dotarem-gruppen.
Legemiddel: Dotarem (gadoterat meglumin)
0,1 mmol/kg etter kroppsvekt, enkelt IV-injeksjon
Andre navn:
  • Dotarem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-lesjonsvisualisering (grenseavgrensning, intern morfologi og kontrastforbedring) på pasientnivå for både "før" og "parret" evaluering
Tidsramme: opptil 24 timer

For å demonstrere overlegenheten til kombinert uforsterket og Dotarem forsterket MR (PAIRED) sammenlignet med uforbedret MR (PRE) når det gjelder visualisering av lesjon.

Uforsterket MR refererer til MR før administrering av kontrastmiddel. Forbedret MR refererer til MR etter kontrastmiddelinjeksjon. "Pre" refererer til uforbedret MR. "PAIRED" refererer til kombinert uforbedret og forbedret MR.

Tiltaket brukte en spesifikk skala med 3-punktsnivåer for å vurdere lesjonsvisualisering. På lesjonsnivå er skalaen fra 0 til 1 til 2. Poeng 0 betyr et dårligere resultat og poeng 2 betyr et bedre resultat. Pasientskåre er summen av alle lesjonsskårer. Opptil 5 av de største representative lesjonene ble vurdert. På pasientnivå er maksimal poengsum 10, minimum poengsum er 0.
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 24 timer
Bildekvaliteten ble evaluert for hver lesjon i henhold til en 3-punkts skala med følgende karakterer; dårlig (1), grei (2) eller god (3), og en samlet poengsum per pasient ble beregnet. På pasientnivå er maksimal poengsum 3, minimum poengsum er 1. Høyere score betyr bedre bildekvalitet.
opptil 24 timer
Diagnostisk konfidenspoeng
Tidsramme: opptil 24 timer
Nivå av diagnostisk sikkerhet ved evaluering av MR-modaliteter ble gradert ved hjelp av en 5-punkts skala som null (1), dårlig (2), moderat (3), høy (4) og utmerket (5).
opptil 24 timer
Antall lesjoner
Tidsramme: opptil 24 timer
Antall lesjoner det kunne gjøres observasjoner for ble beregnet for hver MR-modalitet og resultatene er oppsummert per pasient
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Maravilla, MD, University of Wasington School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGD-44-050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere