DOTAREM® 在中枢神经系统 (CNS) 病变 MRI 中的安全性和有效性评估 (SENTIO)
2019年4月4日 更新者：Guerbet
DOTAREM® 在中枢神经系统 (CNS) 病变患者的磁共振成像 (MRI) 中的安全性和有效性评估。
本研究的目的是研究 Dotarem® 在拍摄大脑/脊柱图像时的安全性（有哪些副作用）和有效性（效果如何）。
结果将与没有 Dotarem 的 MRI 结果进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项涉及使用称为 Dotarem® 的磁共振成像 (MRI) 造影剂的研究。
本研究的目的是研究 Dotarem® 用于拍摄大脑和脊柱图像时的安全性（有哪些副作用）和有效性（效果如何）。
MRI 结果将与未使用 Dotarem® 时拍摄的图像结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National Unversity Hospital
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Salzburg、奥地利
- Univ.-institut f.Radiodiagnostik
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Tulln、奥地利
- Landesklinikum Tulln
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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São Paulo、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、巴西
- Universidade Federal de São Paulo / UNIFESP
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Berlin、德国
- University Hospital Charité
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Frankfurt、德国
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Frankfurt/Main、德国
- University Hospital Frankfurt
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Heidelberg、德国
- University of Heidelberg
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Leipzig、德国
- University of Leipzig
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Mannheim、德国
- University Hospital Mannheim
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Munich、德国
- University Hospital LMU Munich
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Firenze、意大利
- Istituto di Radiologia
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Napoli、意大利
- Neuroradiologia,II Università Di Napoli
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Roma、意大利
- Azienda OSpedaliera S. Andrea
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Santiago、智利
- Departamento de Neuroradiologia
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Santiago、智利
- Instituto de Neurocirugia Dr. Asenjo,
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Bordeaux、法国
- Hôpital Pellegrin
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Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro- CRHU de Lille
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Montpellier、法国
- Hopital Gui de Chauliac
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Paris、法国
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Poitiers、法国
- Radiologie A - Hôpital de la Milétrie
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Rennes、法国
- Fédération d'Imagerie Médicale,Hôpital Pontchaillou
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham, UABMC
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University Medical Center
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Tucson、Arizona、美国、47404
- University Medical Center
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California
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Indian Wells、California、美国、47404
- Desert Medical Imaging
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66604
- Precise Clinical Research Solutions
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、美国、02446
- Neurocare Center for Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10461
- Gruss Magnetic resonance Research Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45248
- WestImage - Division of Research
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Columbus、Ohio、美国、47404
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、47404
- University of Texas - Health Science Center
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San Antonio、Texas、美国、47404
- UTHSCSA
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University Of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Cambridge、英国
- University Department of Radiology
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
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Vigo、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Serviço de radiologia
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Italiano
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Buenos Aires、阿根廷
- Centro de Diagnóstico
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Buenos Aires、阿根廷
- TCBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者和儿科受试者（年龄大于或等于两 (2) 岁）。
- 根据先前成像程序的结果转诊进行中枢神经系统的对比增强 MRI。
- 可能生育的女性患者必须采取有效的避孕措施（避孕药或宫内节育器）或进行手术绝育或绝经后（至少闭经 12 个月），或在研究 MRI 前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性记录。
- 已充分了解该研究，并同意参与。
排除标准：
- 患有急性或慢性 IV 级或 V 级肾功能不全。
- 已知的 III/IV 级充血性心力衰竭。
- 患有长QT综合征。
- 不稳定的健康状况或情况（例如 患有严重的幽闭恐惧症）。
- 有任何 MRI 禁忌症，例如心脏起搏器、磁性材料或任何其他会妨碍靠近强磁场的条件。
- 已知对钆螯合物过敏。
- 在研究造影剂施用前 3 天内接受过任何造影剂，或计划在研究造影剂施用后 24 小时内接受任何造影剂。
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 以前参加过这个试验。
- 在 30 天内参加了另一项涉及研究药物的临床试验。
- 根据研究者的临床判断，任何会妨碍患者完成所有试验评估和访视的情况。
- 不能或不愿配合本试验的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dotarem（钆特酸葡甲胺）
Dotarem 和 Magnevist 以 2:1 的比例随机分配给成年患者。
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0.1 mmol/kg体重，单次静脉注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Magnevist（钆喷酸二葡胺）
Dotarem 和 Magnevist 以 2:1 的比例随机分配
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0.1 mmol/kg体重，单次静脉注射
其他名称：
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实验性的：Dotarem 2（钆特酸葡甲胺）
儿科患者仅被分配到 Dotarem 组。
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0.1 mmol/kg体重，单次静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者层面的 MRI 病变可视化（边界描绘、内部形态学和对比度增强），用于“预”和“配对”评估
大体时间：长达 24 小时
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证明联合未增强和 Dotarem 增强 MRI (PAIRED) 与未增强 MRI (PRE) 相比在病变可视化方面的优势。 平扫 MRI 是指在使用造影剂之前的 MRI。 增强MRI是指注射造影剂后的MRI。 “Pre”是指未增强的 MRI。 “配对”是指组合的未增强和增强的 MRI。 该措施使用具有 3 点水平的特定量表来评估病变可视化。 在病变水平，量表范围从 0 到 1 到 2。0 分表示结果较差，2 分表示结果较好。 患者评分是所有病变评分的总和。 评估了最多 5 个最大的代表性病灶。 在患者层面，最高分是 10 分，最低分是 0 分。 |
长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像质量得分
大体时间：长达 24 小时
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根据具有以下等级的 3 点量表评估每个病变的图像质量；差 (1)、一般 (2) 或良好 (3)，并计算每位患者的总分。
在患者层面，最高得分为 3，最低得分为 1。
分数越高意味着图像质量越好。
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长达 24 小时
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诊断置信度分数
大体时间：长达 24 小时
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评估 MRI 模式时的诊断信心水平使用 5 分制分级为零 (1)、差 (2)、中等 (3)、高 (4) 和优秀 (5)。
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长达 24 小时
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病灶数
大体时间：长达 24 小时
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针对每种 MRI 模式计算可以进行观察的病变数量，并针对每位患者总结结果
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ken Maravilla, MD、University of Wasington School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Dotarem（钆特酸葡甲胺）的临床试验
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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University of FloridaAmerican Society of Nephrology撤销