Infuze esmololu nebo nitroglycerinu pro kontrolu krevního tlaku před kardiopulmonálním bypassem (CPB) v kardiochirurgii
27. února 2019 aktualizováno: Richard Applegate, Loma Linda University
Infuze esmololu nebo nitroglycerinu pro kontrolu krevního tlaku před kardiopulmonálním bypassem (CPB) v kardiochirurgii: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Toto je výzkumem zahájená, sponzorovaná, otevřená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která má být provedena u dospělých pacientů podstupujících plánovanou srdeční operaci.
Pacienti budou randomizováni k infuzi esmololu nebo infuzi nitroglycerinu ke kontrole hypertenze, která se vyskytuje během srdeční operace od indukce anestezie po zahájení kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon ve fakultní nemocnici LLUMC budou způsobilí k účasti v této studii.
Kritéria vyloučení:
- těžká dysfunkce levé komory (EF < 35 %).
- nouzové postupy.
- výkony s kombinovanou operací karotických tepen.
- pacientů s vysokým rizikem mrtvice.
- hemodynamicky významné dysrytmie.
- preexistující fibrilace síní nebo vysoký stupeň AV (atrioventrikulární blokáda).
- závislost na kardiostimulátoru.
- známá citlivost na betablokátory.
- odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglycerin
nitroglycerin titrovaný ke kontrole hypertenze mezi indukcí anestezie a zahájením kardiopulmonálního bypassu
|
nitroglycerin podávaný jako infuze podle protokolu step up/step down k léčbě hypertenze u pacientů podstupujících srdeční operaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol
esmolol titrovaný ke kontrole hypertenze mezi indukcí anestezie a zahájením kardiopulmonálního bypassu
|
esmolol bude podán infuzí podle protokolu step up / step down pro kontrolu hypertenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkurze diastolického krevního tlaku za předem stanovené dolní limity, normalizované za hodinu
Časové okno: Účastníci byli sledováni od indukce anestezie po zahájení kardiopulmonálního bypassu, v průměru 5 hodin
|
Oblast pod křivkou (AUC) exkurzí diastolického krevního tlaku za předem stanovenými dolními limity, normalizovaná za hodinu od indukce anestezie do zahájení kardiopulmonálního bypassu
|
Účastníci byli sledováni od indukce anestezie po zahájení kardiopulmonálního bypassu, v průměru 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Název: Systolická hypertenze
Časové okno: Účastníci byli sledováni od indukce anestezie po zahájení kardiopulmonálního bypassu, v průměru 5 hodin
|
Oblast pod křivkou (AUC) exkurzí systolického krevního tlaku za předem stanovenými horními limity, normalizovaná za hodinu od indukce anestezie po zahájení kardiopulmonálního bypassu
|
Účastníci byli sledováni od indukce anestezie po zahájení kardiopulmonálního bypassu, v průměru 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Applegate II, MD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Nitroglycerin
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- 5100218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .