Infuzja esmololu lub nitrogliceryny w celu kontroli ciśnienia krwi przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) w kardiochirurgii
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Richard Applegate, Loma Linda University
Wlew esmololu lub nitrogliceryny w celu kontroli ciśnienia krwi przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) w kardiochirurgii: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to zainicjowane przez badaczy, sponsorowane, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach poddawanych zaplanowanej operacji kardiochirurgicznej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wlewu esmololu lub wlewu nitrogliceryny w celu kontroli nadciśnienia tętniczego, które występuje podczas operacji kardiochirurgicznej od wprowadzenia znieczulenia do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej w Szpitalu Uniwersyteckim LLUMC będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka dysfunkcja lewej komory (EF < 35%).
- procedury awaryjne.
- zabiegi z kombinowaną operacją tętnic szyjnych.
- pacjentów z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu.
- istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu.
- istniejące wcześniej migotanie przedsionków lub AV wysokiego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy).
- zależność od rozrusznika serca.
- znana wrażliwość na beta-blokery.
- odmowa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrogliceryna
nitrogliceryna miareczkowana w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego między wprowadzeniem znieczulenia a rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego
|
nitrogliceryna podawana we wlewie zgodnie z protokołem „step up/step down” w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol
esmolol miareczkowany w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego między wprowadzeniem do znieczulenia a rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego
|
esmolol będzie podawany we wlewie zgodnie z protokołem zwiększania/zmniejszania w celu kontrolowania nadciśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoki rozkurczowego ciśnienia krwi poza wcześniej określone dolne granice, znormalizowane na godzinę
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani od indukcji znieczulenia do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego, średnio 5 godzin
|
Pole pod krzywą (AUC) odchyleń rozkurczowego ciśnienia krwi poza wcześniej określone dolne granice, znormalizowane na godzinę od indukcji znieczulenia do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego
|
Uczestnicy byli obserwowani od indukcji znieczulenia do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego, średnio 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tytuł: Nadciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani od indukcji znieczulenia do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego, średnio 5 godzin
|
Pole pod krzywą (AUC) odchyleń skurczowego ciśnienia krwi poza wcześniej określone górne granice, znormalizowane na godzinę od indukcji znieczulenia do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego
|
Uczestnicy byli obserwowani od indukcji znieczulenia do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego, średnio 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L Applegate II, MD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Nitrogliceryna
- Esmolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5100218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .