Infusión de esmolol o nitroglicerina para el control de la presión arterial previo a la circulación extracorpórea (CEC) en cirugía cardiaca
27 de febrero de 2019 actualizado por: Richard Applegate, Loma Linda University
Infusión de esmolol o nitroglicerina para el control de la presión arterial antes de la derivación cardiopulmonar (CPB) en cirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado y controlado
Este es un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, patrocinado, abierto e iniciado por un investigador que se realizará en pacientes adultos que se someten a una cirugía cardíaca programada.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una infusión de esmolol o una infusión de nitroglicerina para el control de la hipertensión que ocurre durante la cirugía cardíaca desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la derivación cardiopulmonar (CPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos programados para cirugía cardíaca en el LLUMC University Hospital serán elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- disfunción grave del VI (ventrículo izquierdo) (FE < 35%).
- procedimientos de emergencia.
- procedimientos con cirugía combinada de la arteria carótida.
- pacientes con alto riesgo de ictus.
- Arritmias hemodinámicamente significativas.
- fibrilación auricular preexistente o AV de alto grado (bloqueo auriculoventricular).
- dependencia de marcapasos.
- sensibilidad conocida a los bloqueadores beta.
- negativa del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Nitroglicerina
nitroglicerina titulada para controlar la hipertensión entre la inducción de la anestesia y el inicio de la circulación extracorpórea
|
nitroglicerina administrada como infusión siguiendo un protocolo de aumento/disminución para tratar la hipertensión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Esmolol
esmolol titulado para controlar la hipertensión entre la inducción de la anestesia y el inicio de la circulación extracorpórea
|
El esmolol se administrará mediante infusión siguiendo un protocolo de aumento/disminución para el control de la hipertensión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excursiones de la presión arterial diastólica más allá de los límites inferiores predeterminados, normalizados por hora
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos desde la Inducción Anestésica hasta el Inicio del Bypass Cardiopulmonar, un promedio de 5 horas
|
Área bajo la curva (AUC) de las excursiones de la presión arterial diastólica más allá de los límites inferiores predeterminados, normalizados por hora desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la derivación cardiopulmonar
|
Los participantes fueron seguidos desde la Inducción Anestésica hasta el Inicio del Bypass Cardiopulmonar, un promedio de 5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título: Hipertensión sistólica
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos desde la Inducción Anestésica hasta el Inicio del Bypass Cardiopulmonar, un promedio de 5 horas
|
Área bajo la curva (AUC) de las excursiones de la presión arterial sistólica más allá de los límites superiores predeterminados, normalizados por hora desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la derivación cardiopulmonar
|
Los participantes fueron seguidos desde la Inducción Anestésica hasta el Inicio del Bypass Cardiopulmonar, un promedio de 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Applegate II, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nitroglicerina
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- 5100218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .