Esmolol eller nitroglyserin infusjon for blodtrykkskontroll før kardiopulmonal bypass (CPB) i hjertekirurgi
27. februar 2019 oppdatert av: Richard Applegate, Loma Linda University
Esmolol eller nitroglyserin infusjon for blodtrykkskontroll før kardiopulmonal bypass (CPB) i hjertekirurgi: en randomisert, kontrollert prøvelse
Dette er en etterforsker initiert, sponset, åpen, prospektiv randomisert kontrollert studie som skal utføres på voksne pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi.
Pasienter vil bli randomisert til infusjon av esmolol eller nitroglyserin for kontroll av hypertensjon som oppstår under hjertekirurgi fra induksjon av anestesi til initiering av kardiopulmonal bypass (CPB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som er planlagt for hjertekirurgi ved LLUMC universitetssykehus vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig LV (venstre ventrikkel) dysfunksjon (EF < 35 %).
- nødprosedyrer.
- prosedyrer med kombinert karotiskirurgi.
- pasienter med høy risiko for hjerneslag.
- hemodynamisk signifikante dysrytmier.
- allerede eksisterende atrieflimmer eller høy grad AV (atrioventrikulær blokk).
- pacemakeravhengighet.
- kjent følsomhet for betablokkere.
- pasientens avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglycerin
nitroglyserin titrert for å kontrollere hypertensjon mellom anestesiinduksjon og initiering av kardiopulmonal bypass
|
nitroglyserin administrert som en infusjon etter en trinn opp/ned-protokoll for å behandle hypertensjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol
esmolol titrert for å kontrollere hypertensjon mellom anestesiinduksjon og initiering av kardiopulmonal bypass
|
esmolol vil bli administrert ved infusjon etter en trinn opp / ned protokoll for å kontrollere hypertensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastoliske blodtrykksekskursjoner utover forhåndsbestemte nedre grenser, normalisert per time
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra anestesi-induksjon til initiering av kardiopulmonal bypass, i gjennomsnitt 5 timer
|
Areal under kurven (AUC) for diastoliske blodtrykksekskursjoner utover forhåndsbestemte nedre grenser, normalisert per time fra anestesi-induksjon til initiering av kardiopulmonal bypass
|
Deltakerne ble fulgt fra anestesi-induksjon til initiering av kardiopulmonal bypass, i gjennomsnitt 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tittel: Systolisk hypertensjon
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra anestesi-induksjon til initiering av kardiopulmonal bypass, i gjennomsnitt 5 timer
|
Areal under kurven (AUC) for systoliske blodtrykksekskursjoner utover forhåndsbestemte øvre grenser, normalisert per time fra anestesi-induksjon til initiering av kardiopulmonal bypass
|
Deltakerne ble fulgt fra anestesi-induksjon til initiering av kardiopulmonal bypass, i gjennomsnitt 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L Applegate II, MD, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Nitroglycerin
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- 5100218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .