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Perfusion d'esmolol ou de nitroglycérine pour le contrôle de la pression artérielle avant le pontage cardiopulmonaire (PCB) en chirurgie cardiaque

27 février 2019 mis à jour par: Richard Applegate, Loma Linda University

Perfusion d'esmolol ou de nitroglycérine pour le contrôle de la pression artérielle avant le pontage cardiopulmonaire (PCB) en chirurgie cardiaque : un essai randomisé et contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, sponsorisé, ouvert, initié par un investigateur, devant être réalisé chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée. Les patients seront randomisés pour recevoir une perfusion d'esmolol ou une perfusion de nitroglycérine pour le contrôle de l'hypertension qui survient pendant la chirurgie cardiaque, de l'induction de l'anesthésie à l'initiation de la circulation extracorporelle (PCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients adultes devant subir une chirurgie cardiaque à l'hôpital universitaire LLUMC seront éligibles pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. dysfonctionnement sévère du VG (ventricule gauche) (FE < 35 %).
  2. Procédures d'urgence.
  3. procédures avec chirurgie combinée de l'artère carotide.
  4. patients à haut risque d'AVC.
  5. troubles du rythme hémodynamiquement significatifs.
  6. fibrillation auriculaire préexistante ou AV de haut degré (bloc auriculo-ventriculaire).
  7. dépendance au stimulateur cardiaque.
  8. sensibilité connue aux bêta-bloquants.
  9. refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglycérine
nitroglycérine titrée pour contrôler l'hypertension entre l'induction de l'anesthésie et l'initiation de la circulation extracorporelle
Médicament: nitroglycérine
nitroglycérine administrée sous forme de perfusion suivant un protocole step up/step down pour traiter l'hypertension chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol
esmolol titré pour contrôler l'hypertension entre l'induction de l'anesthésie et l'initiation de la circulation extracorporelle
Médicament: esmolol
l'esmolol sera administré par perfusion selon un protocole progressif / dégressif pour contrôler l'hypertension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursions de la pression artérielle diastolique au-delà des limites inférieures prédéterminées, normalisées par heure
Délai: Les participants ont été suivis de l'induction de l'anesthésie à l'initiation du pontage cardiopulmonaire, une moyenne de 5 heures
Aire sous la courbe (AUC) des excursions de pression artérielle diastolique au-delà des limites inférieures prédéterminées, normalisées par heure, de l'induction de l'anesthésie à l'initiation du pontage cardiopulmonaire
Les participants ont été suivis de l'induction de l'anesthésie à l'initiation du pontage cardiopulmonaire, une moyenne de 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre : Hypertension systolique
Délai: Les participants ont été suivis de l'induction de l'anesthésie à l'initiation du pontage cardiopulmonaire, une moyenne de 5 heures
Aire sous la courbe (AUC) des excursions de pression artérielle systolique au-delà des limites supérieures prédéterminées, normalisées par heure, de l'induction de l'anesthésie à l'initiation du pontage cardiopulmonaire
Les participants ont été suivis de l'induction de l'anesthésie à l'initiation du pontage cardiopulmonaire, une moyenne de 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard L Applegate II, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5100218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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