Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol- of nitroglycerine-infusie voor bloeddrukcontrole voorafgaand aan cardiopulmonale bypass (CPB) bij hartchirurgie

27 februari 2019 bijgewerkt door: Richard Applegate, Loma Linda University

Esmolol- of nitroglycerine-infusie voor bloeddrukcontrole voorafgaand aan cardiopulmonale bypass (CPB) bij hartchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, gesponsorde, open-label, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten die een geplande hartoperatie ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar esmolol-infusie of nitroglycerine-infusie voor controle van hypertensie die optreedt tijdens hartchirurgie vanaf inductie van anesthesie tot initiatie van cardiopulmonale bypass (CPB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die zijn ingepland voor hartchirurgie in het LLUMC Universitair Ziekenhuis komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige LV (linker ventrikel) disfunctie (EF < 35%).
  2. noodprocedures.
  3. procedures met gecombineerde halsslagaderchirurgie.
  4. patiënten met een hoog risico op een beroerte.
  5. hemodynamisch significante ritmestoornissen.
  6. reeds bestaande atriale fibrillatie of hoge mate AV (atrioventriculair blok).
  7. pacemaker afhankelijkheid.
  8. bekende gevoeligheid voor bètablokkers.
  9. weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglycerine
nitroglycerine getitreerd om hypertensie onder controle te houden tussen anesthesie-inductie en start van cardiopulmonale bypass
Geneesmiddel: nitroglycerine
nitroglycerine toegediend als een infuus volgens een step-up/step-down-protocol voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol
esmolol getitreerd om hypertensie onder controle te houden tussen anesthesie-inductie en start van cardiopulmonale bypass
Geneesmiddel: esmolol
esmolol zal via een infuus worden toegediend volgens een step-up/step-down-protocol om hypertensie onder controle te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk excursies boven vooraf bepaalde ondergrenzen, genormaliseerd per uur
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd van anesthesie-inductie tot initiatie van cardiopulmonale bypass, gemiddeld 5 uur
Area under the curve (AUC) van diastolische bloeddrukafwijkingen boven vooraf bepaalde ondergrenzen, genormaliseerd per uur vanaf anesthesie-inductie tot initiatie van cardiopulmonale bypass
Deelnemers werden gevolgd van anesthesie-inductie tot initiatie van cardiopulmonale bypass, gemiddeld 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titel: Systolische hypertensie
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd van anesthesie-inductie tot initiatie van cardiopulmonale bypass, gemiddeld 5 uur
Area under the curve (AUC) van systolische bloeddrukafwijkingen boven vooraf bepaalde bovengrenzen, genormaliseerd per uur vanaf anesthesie-inductie tot initiatie van cardiopulmonale bypass
Deelnemers werden gevolgd van anesthesie-inductie tot initiatie van cardiopulmonale bypass, gemiddeld 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard L Applegate II, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5100218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren