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Esmolol- oder Nitroglycerin-Infusion zur Blutdruckkontrolle vor einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) in der Herzchirurgie

27. Februar 2019 aktualisiert von: Richard Applegate, Loma Linda University

Esmolol- oder Nitroglycerin-Infusion zur Blutdruckkontrolle vor einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) in der Herzchirurgie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, gesponserte, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die bei erwachsenen Patienten durchgeführt werden soll, die sich einer geplanten Herzoperation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer Esmolol-Infusion oder einer Nitroglycerin-Infusion zur Kontrolle des Bluthochdrucks zugeteilt, der während einer Herzoperation von der Narkoseeinleitung bis zur Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine Herzoperation am Universitätsklinikum LLUMC vorgesehen ist, können an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere LV-Dysfunktion (linker Ventrikel) (EF < 35 %).
  2. Notfallmaßnahmen.
  3. Eingriffe mit kombinierter Halsschlagaderchirurgie.
  4. Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko.
  5. hämodynamisch bedeutsame Rhythmusstörungen.
  6. bereits bestehendes Vorhofflimmern oder hochgradiges AV (atrioventrikulärer Block).
  7. Herzschrittmacherabhängigkeit.
  8. bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Betablockern.
  9. Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglycerin
Nitroglycerin titriert, um den Bluthochdruck zwischen Narkoseeinleitung und Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses zu kontrollieren
Arzneimittel: Nitroglycerin
Nitroglycerin, verabreicht als Infusion nach einem Step-up/Step-down-Protokoll zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol
Esmolol wird zur Kontrolle des Bluthochdrucks zwischen Narkoseeinleitung und Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses titriert
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol wird durch Infusion nach einem Step-up-/Step-down-Protokoll zur Kontrolle des Bluthochdrucks verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Blutdruckschwankungen über vorgegebene Untergrenzen hinaus, normalisiert pro Stunde
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Anästhesieeinleitung bis zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses durchschnittlich 5 Stunden lang begleitet
Fläche unter der Kurve (AUC) von Abweichungen des diastolischen Blutdrucks über vorgegebene Untergrenzen hinaus, normalisiert pro Stunde von der Anästhesieeinleitung bis zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
Die Teilnehmer wurden von der Anästhesieeinleitung bis zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses durchschnittlich 5 Stunden lang begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titel: Systolische Hypertonie
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Anästhesieeinleitung bis zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses durchschnittlich 5 Stunden lang begleitet
Fläche unter der Kurve (AUC) von Abweichungen des systolischen Blutdrucks über vorgegebene Obergrenzen hinaus, normalisiert pro Stunde von der Anästhesieeinleitung bis zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
Die Teilnehmer wurden von der Anästhesieeinleitung bis zur Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses durchschnittlich 5 Stunden lang begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Applegate II, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5100218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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