- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01212978
Překonání nečinnosti u starších dospělých: Vliv na vaskulární homeostázu
American Heart Association (AHA) a American College of Sports Medicine (ASCM) doporučují starším dospělým (50≤ věk ≤ 80), aby po většinu dní (≥5 dní) v týdnu prováděli alespoň 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení. Tento návrh částečně vychází z údajů podporujících, že pravidelná fyzická aktivita snižuje riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Část těchto přínosů může pocházet ze snížení výskytu a závažnosti kardiovaskulárních rizikových faktorů, včetně diabetes mellitus, obezity a hypertenze.
Zatímco toto doporučení pro fyzickou aktivitu existuje již téměř 15 let, míra obezity ve Spojených státech nadále stoupá a prevalence sedentarismu zůstává přinejlepším nezměněna. Výzkumníci se zabývali zkoumáním nových intervencí k navržení zvýšení fyzické aktivity k dosažení doporučených cílů aktivity. Jeden slibný zásah zahrnuje použití levných, snadno použitelných krokoměrů, které umožňují jednotlivcům objektivně sledovat počet kroků, které podnikli během stanoveného časového období. Nedávné údaje naznačují, že průměr 10 000 kroků/den, měřeno krokoměrem, přesně odhaduje úrovně aktivity doporučené směrnicemi AHA, ASCM a vládními směrnicemi USA pro veřejné zdraví.
Zatímco přínosy habituálního cvičení jsou dobře zdokumentovány, neexistují žádná data, která by prokazovala současná doporučení pro mírnou fyzickou aktivitu u starších dospělých podle směrnic ASCM, AHA a amerického veřejného zdraví snižují riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Je zajímavé, že předchozí práce naznačují, že intervence zaměřené na krokoměr mohou zvýšit fyzickou aktivitu, což naznačuje, že tento typ intervence by mohl potenciálně vést ke kardiovaskulárním výhodám. Pomocí ověřených náhradních markerů kardiovaskulárního rizika, včetně endoteliální funkce brachiální arterie, tonometrických měření vaskulární tuhosti a měření odvozených z transtorakální echokardiografie, určíme, zda zvýšení fyzické aktivity dospělých osob se sedavým zaměstnáním na průměrně 10 000 kroků nebo více za den se promítne do zlepšení. v kardiovaskulárním zdraví. To bude stanoveno v kontextu randomizované kontrolní studie využívající kontrolní skupinu, studijní skupiny, která používá krokoměr samotný, a intervence, která spojuje krokoměr s internetovým motivačním softwarem pro zasílání zpráv, který je ukázán v našich předběžných údajích s cílem povzbudit starší dospělé, aby dosáhnout a překročit cíl 10 000 kroků za den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 a ≤ 90 let
- Schopnost chodit bez pomocného zařízení
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) v anamnéze HgA1C > 9,0 %
- Nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem vyšším než 160/100 mmHg při screeningové návštěvě.
- Známá anamnéza chronické renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo rakoviny kromě nemelanomových kožních karcinomů nebo lokalizovaného karcinomu prostaty vyžadující systémovou léčbu do pěti let od zařazení.
- Známá anamnéza kognitivní poruchy nebo neschopnosti dodržovat studijní postupy
- Historie amputace končetiny jiné než prstů na noze
- Historie nebo Reynaudova choroba
- Nelze zapnout knoflík u košile nebo halenky
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Zpožděný zásah
Tyto subjekty nezískají ani krokoměr ani přístup k motivačnímu softwaru až do dokončení studie.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze krokoměr
Účastníci této větve obdrží krokoměr s pokyny k dosažení cíle 10 000 kroků/den, ale nezískají přístup k motivačnímu softwaru.
|
Krokoměr bude dán pažím 2 a 3 (pouze krokoměr a krokoměr+softwarový zásah), aby jim pomohl nasměrovat zvýšení fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Krokoměr + motivační software
V této větvi získají subjekty přístup jak k krokoměru, tak k motivačnímu softwaru
|
Krokoměr bude dán pažím 2 a 3 (pouze krokoměr a krokoměr+softwarový zásah), aby jim pomohl nasměrovat zvýšení fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průtokem indukovaná dilatace brachiální tepny (FMD %)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický výkon levé komory
Časové okno: 12 týdnů
|
Systolická tuhost komor a arteriální elastance
|
12 týdnů
|
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití více echokardiografických parametrů k měření
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Widlansky, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Swartz AM, Cho CC, Welch WA, Widlansky ME, Maeda H, Strath SJ. Pattern Analysis of Sedentary Behavior Change after a Walking Intervention. Am J Health Behav. 2018 May 1;42(3):90-101. doi: 10.5993/AJHB.42.3.9.
- Suboc TB, Strath SJ, Dharmashankar K, Coulliard A, Miller N, Wang J, Tanner MJ, Widlansky ME. Relative importance of step count, intensity, and duration on physical activity's impact on vascular structure and function in previously sedentary older adults. J Am Heart Assoc. 2014 Feb 26;3(1):e000702. doi: 10.1161/JAHA.113.000702.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCW-MEW2
- 10GRNT3880044 (Jiné číslo grantu/financování: The American Heart Association)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .